FDA對器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacop或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，tuv認(rèn)證機構(gòu)哪里找，或用于疾病之、減緩與者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級較高。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1，700多種產(chǎn)品。任何一種器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

FDA認(rèn)證流程

1. 準(zhǔn)備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)??；

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)??；

企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2. 技術(shù)初審申報受理

遞交（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。

3. 資料審閱

FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查文件所寫是否屬實；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。

4. FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，tuv認(rèn)證機構(gòu)咨詢電話，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。

5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；

檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進行相關(guān)的檢測認(rèn)證。

廣州達(dá)歐技術(shù)檢測有限公司是得到歐洲認(rèn)證組織ECO授權(quán)，英國備案號：8103175。自1990年歐洲產(chǎn)品法律實施后，我們一直致力于CE認(rèn)證服務(wù)和相關(guān)認(rèn)證檢測服務(wù)，擁有豐富的認(rèn)證技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗，已經(jīng)為幾千家生產(chǎn)、貿(mào)易型企業(yè)提供了認(rèn)證、檢測及技術(shù)咨詢服務(wù)，通過認(rèn)證后企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品順利進入國際市場，達(dá)到客戶滿意，實現(xiàn)企業(yè)銷售業(yè)績倍增。

食品包裝著色劑FDA認(rèn)證要求_食品包裝中的著色劑安全嗎？

食品著色劑是以給食品著色為主要目的的添加劑，也稱食用色素。食品著色劑使食品具有悅目的色澤，對增加食品的嗜好性及刺激食欲有重要意義。

美國FDA認(rèn)證安全要求食品包裝中的著色劑

美國食品和管局（FDA）用于調(diào)節(jié)包裝和其他食品接觸應(yīng)用中使用的著色劑的計劃是長期存在的混亂的監(jiān)管規(guī)則制定和例外情況的結(jié)果。因此，盡管由于FDA處理規(guī)則制定的方式在概念上復(fù)雜，但事實上，相對于任何其他食品添加劑，確定著色劑狀態(tài)的實用性并不十分難以理解。

顏料，染料等是國會授權(quán)的兩項法定條款的主題：1958年食品添加劑修正案和1960年顏色添加劑修正案。雖然兩項法律都修訂了聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案（FD&C法案），確定適用兩項規(guī)定中的哪一項，以及各項適用的監(jiān)管方案，取決于所涉物質(zhì)的功能和用途。具體而言，顏色添加劑修正案僅適用于用于為食品，藥品，化妝品，人體和某些設(shè)備著色的物質(zhì)；另一方面，用于給包裝材料上色并且不賦予食物顏色的物質(zhì)被規(guī)定為食品添加劑。前者稱為顏色添加劑，后者稱為著色劑。

FDA認(rèn)證對食品包裝著色劑要求

FD&C法案定義了食品添加劑和食品接觸物質(zhì)?！笆称诽砑觿笔侵溉魏沃苯踊蜷g接導(dǎo)致其成為組成部分或以其他方式影響任何食品特性的預(yù)期用途的任何物質(zhì)，除非它通常被認(rèn)為是安全的（GRAS），經(jīng)過事先批準(zhǔn)，或者有趣的是，一種顏色添加劑。該法案還將“食品接觸物質(zhì)”定義為任何用作制造，包裝材料成分的物質(zhì)。，包裝，運輸或保存不打算對食品產(chǎn)生技術(shù)影響的食品。遷移到食品中的食品接觸物質(zhì)被認(rèn)為是食品添加劑。

FDA向公眾開放全球設(shè)備識別數(shù)據(jù)庫GUDID

FDA向公眾開放了全球設(shè)備識別數(shù)據(jù)庫GUDID。該數(shù)據(jù)庫是一個參考目錄，記錄了設(shè)備的識別碼UDI。公眾可以通過AccessGUDID這個由FDA和國家圖書館建立的門戶網(wǎng)站獲取整個或者部分?jǐn)?shù)據(jù)庫。公眾不需要擁有GUDID的賬戶。在AccessGUDID發(fā)布的測試版中有基本的搜索，但是能搜索到的并不多。在五年計劃的個階段，tuv認(rèn)證機構(gòu)，該數(shù)據(jù)庫僅適用于III類設(shè)備。

根據(jù)設(shè)備識別碼UDI的終規(guī)則，F(xiàn)DA規(guī)定每個器械的貼標(biāo)者（在大多數(shù)情況下是設(shè)備制造商）必須向GUDID提交有關(guān)該設(shè)備的信息，除非有例外或者變更。參與一次性使用設(shè)備重新加工，方便套件裝配，重新包裝，重新貼簽的機構(gòu)同樣屬于貼標(biāo)者的范疇。

貼標(biāo)者需要一個GUDID賬戶，通過GUDID網(wǎng)絡(luò)界面或HL7 SPL submission來提交設(shè)備識別碼。大多數(shù)設(shè)備需要在他們的標(biāo)簽和包裝上標(biāo)記設(shè)備識別碼，tuv認(rèn)證機構(gòu)電話，對某些設(shè)備需要在產(chǎn)品本身上標(biāo)記設(shè)備識別碼。

設(shè)備識別碼UDI包含了兩個部分

設(shè)備識別碼，即具體到設(shè)備的版本或型號的數(shù)字或字母代碼。

生產(chǎn)識別碼，即標(biāo)識生產(chǎn)信息的數(shù)字或字母代碼。這包括批號、序列號、有效期和生產(chǎn)日期。對于那些建立在細(xì)胞或生物組織基礎(chǔ)上的設(shè)備，獨特的識別碼能讓制造商把人體細(xì)胞、組織或基于細(xì)胞、組織的產(chǎn)品和捐獻(xiàn)者聯(lián)系起來。FDA說公眾僅僅能接觸到設(shè)備識別碼。

截至2014年9月24號，制造商已經(jīng)提交了第III類器械的設(shè)備識別碼。在今年同一時間，植入物、生命支持和維持設(shè)備的標(biāo)簽必須也采用設(shè)備識別碼。將設(shè)備識別碼錄入數(shù)據(jù)庫是一回事，讓醫(yī)院、*和補助機構(gòu)為這些識別碼埋單顯然又是另一回事。華爾街日報稱，今年早些時候美國*和補助服務(wù)中心（CMS ）的官員顯然在抱怨，讓標(biāo)簽包含這樣的設(shè)備識別碼會出現(xiàn)太多的技術(shù)障礙，增加成本。

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