醫(yī)療企業(yè)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，按照流程可以直接申報(bào)辦理，但是為什么還要找醫(yī)療器械許可證辦理公司來(lái)辦理呢？

醫(yī)療器械分為三個(gè)類(lèi)別，分別為：一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，那么想開(kāi)辦一個(gè)生產(chǎn)醫(yī)療器械公司需要辦理以下幾個(gè)醫(yī)療器械許可證才能生產(chǎn)銷(xiāo)售。     

一、先到工商局辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》申請(qǐng)，獲取工商局部門(mén)監(jiān)制的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照證書(shū)》。     

二、開(kāi)辦類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理的證件     開(kāi)

辦一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)前需要辦理類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，再辦類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，填寫(xiě)《類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表》及《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交資料申請(qǐng)。獲取由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制的類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證后才可生產(chǎn)銷(xiāo)售。

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司公司以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為主，以人為本，聘用行業(yè)人才，建設(shè)拼搏團(tuán)隊(duì)，以員工的成長(zhǎng)為基礎(chǔ)，以客戶(hù)的要求為根本，以合作伙伴的權(quán)益為原則。

辦理醫(yī)療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時(shí)長(zhǎng)的問(wèn)題，很多企業(yè)遇到的難題還在于資質(zhì)人員配備不齊。

1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)**中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

2）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)**初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

3）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的**團(tuán)隊(duì)，與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系！

我們發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械許可證辦理機(jī)構(gòu)逐漸盛行起來(lái)，是由于現(xiàn)如今對(duì)醫(yī)療的重視情況，那么如果出現(xiàn)企業(yè)違規(guī)的情況時(shí)，應(yīng)該接受怎樣的處罰呢？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。

【時(shí)事通】提供醫(yī)療器械許可證辦理、有針對(duì)性的專(zhuān)屬解決方案等，擁有完善的售后服務(wù)，公司本著以人為本，合作共贏的經(jīng)營(yíng)理念，與用戶(hù)共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，共創(chuàng)**！

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