對(duì)于辦理新鄉(xiāng)醫(yī)療器械資質(zhì)的申請(qǐng)人需要提交什么材料呢？那么下面就來(lái)讓我們來(lái)看看吧，希望能給大家一些幫助和提醒。

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、新鄉(xiāng)醫(yī)療器械資質(zhì)申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人的身份的證件、學(xué)歷的證明或職稱的證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱的證書(shū)復(fù)印件。

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現(xiàn)在許多人都需要辦理 新鄉(xiāng)醫(yī)療器械資質(zhì)，那么首先要明白醫(yī)療器械一類(lèi)，二、三類(lèi)的審批要求的區(qū)別，我們一起來(lái)了解一下。

對(duì)一類(lèi)的要求：

（1）人員要求：經(jīng)營(yíng)F類(lèi)的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，**為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。

審批方法：查質(zhì)量管理人員（1個(gè)）學(xué)歷或職稱。

（2）辦公面積要求：企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（辦公面積）應(yīng)不小于40平方米；經(jīng)營(yíng)F類(lèi)產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（區(qū)域）

審批方法：查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積（不小于40平方米）

（3）倉(cāng)庫(kù)面積要求：企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米；

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門(mén)店、藥品零售企業(yè)及僅經(jīng)營(yíng)以下類(lèi)代號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

審批方法：查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積（不小于20平方米）

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隨著時(shí)間的推移，多家企業(yè)不斷成立，而對(duì)于醫(yī)療器械公司，需要醫(yī)療器械資質(zhì)，這時(shí)就要**的新鄉(xiāng)醫(yī)療器械資質(zhì)公司來(lái)注冊(cè)。

新鄉(xiāng)醫(yī)療器械資質(zhì)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案、開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

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