我們漯河醫(yī)療器械資質(zhì)會(huì)遇到各種各樣的問題，那么下面小編就來總結(jié)幾小點(diǎn)漯河醫(yī)療器械資質(zhì)常遇問題。

Q：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是幾年？

A：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。Q：發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位如何處理？

A：發(fā)現(xiàn)安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍達(dá)不到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。

Q：生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還需要辦理生產(chǎn)許可證嗎？

A：需要，生產(chǎn)企業(yè)必須要有生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)，如果銷售自己的已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證。

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現(xiàn)在經(jīng)營三類醫(yī)療器械都需要相關(guān)的證件許可才可經(jīng)營。漯河醫(yī)療器械資質(zhì)分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門備案才可以經(jīng)營，三類醫(yī)療器械必須經(jīng)過相關(guān)部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。 

1.經(jīng)營的產(chǎn)品信息 

2.合乎業(yè)務(wù)范圍的經(jīng)營場所信息 

3.申請人的身份i證信息

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辦過漯河醫(yī)療器械資質(zhì)的人應(yīng)該都知道需要申請的條件，那么漯河醫(yī)療器械資質(zhì)申請需要什么條件呢，我們一起來了解一下。

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)

可的相關(guān)**學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量制度和不良事件的報(bào)

告制度等；

5、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

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