對(duì)一類醫(yī)療器械資質(zhì)的要求有哪些呢？相信大家對(duì)此還是很好奇的吧，那么下面就讓我們的小編給大家答疑解惑吧，希望給大家?guī)?lái)幫助。

1、人員要求：經(jīng)營(yíng)F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，**為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。審批方法：查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。

2、辦公面積要求：企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積(辦公面積)應(yīng)不小于40平方米;經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。審批方法：查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積(不小于40平方米)

3、倉(cāng)庫(kù)面積要求：企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)及僅經(jīng)營(yíng)以下類代號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。審批方法：查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積(不小于20平方米)

以上就是一類醫(yī)療器械資質(zhì)的相關(guān)問(wèn)題，希望能為大家?guī)?lái)幫助，如果大家還有什么疑問(wèn)的話，可以和時(shí)事通的客服人員聯(lián)系，我們的業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械等，愿之后可以共同合作。

我們發(fā)現(xiàn)，許昌醫(yī)療器械資質(zhì)，開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)的，需要提交一些資料，醫(yī)療器械資質(zhì)代辦流程，相信大家很想知道吧，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程，那么下面就讓小編給大家總結(jié)一下吧。

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷等復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料。

綜上所述，我們了解到了開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)所需要的一些材料等，希望提供給大家?guī)椭?，時(shí)事通的業(yè)務(wù)包括體外診斷試劑的檢測(cè)代理服務(wù)等，歡迎來(lái)電咨詢。

我們發(fā)現(xiàn)，對(duì)于代辦企業(yè)來(lái)說(shuō)，具備許可證是很重要的，那么對(duì)于第二類醫(yī)療器械資質(zhì)的申請(qǐng)是怎樣進(jìn)行的呢？接下來(lái)就一起來(lái)看一下吧。

1、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)人員攜帶申辦所需相關(guān)資料前往食藥局申辦生產(chǎn)許可證，相關(guān)工作人員受理資料并查核，醫(yī)療器械資質(zhì)審批價(jià)格，中途組織核查；符合條件規(guī)程，準(zhǔn)予許可，不符合條件規(guī)程，不允許可并書面說(shuō)明理由。

2、如果是從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，只需要向食藥局備案就行，不需要像第三類一樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3、需要注意的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦步驟雖然不復(fù)雜，但是辦理難度還是比較大的。關(guān)鍵原因就是在場(chǎng)地以及相關(guān)資料的整理上。

以上，我們看到了第二類的醫(yī)療器械資質(zhì)的申請(qǐng)的步驟情況，希望需要的小伙伴們可以謹(jǐn)記，時(shí)事通的業(yè)務(wù)包括注冊(cè)代理服務(wù)等，我們會(huì)為大家提供滿意的服務(wù)。

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