ISO13485認(rèn)證流程ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：
一、初次認(rèn)證
1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。
6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

ISO的主要功能是為人們制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致意見(jiàn)提供一種機(jī)制。其主要機(jī)構(gòu)及運(yùn)作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)工作導(dǎo)則的文件中予以規(guī)定，其技術(shù)結(jié)構(gòu)在ISO是有800個(gè)技術(shù)和分,它們各有一個(gè)和一個(gè)，是由各成員國(guó)分別擔(dān)任,承擔(dān)秘書(shū)國(guó)工作的成員團(tuán)體有30個(gè)，各與位于日內(nèi)瓦的ISO中央保持直接聯(lián)系。

此外,ISO還與450個(gè)國(guó)際和區(qū)域的組織在標(biāo)準(zhǔn)方面有聯(lián)絡(luò)關(guān)系,特別與國(guó)際電信聯(lián)盟(ITU)有密切聯(lián)系。在ISO/IEC系統(tǒng)之外的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)構(gòu)共有28個(gè)。每個(gè)機(jī)構(gòu)都在某一領(lǐng)域制訂一些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),通常它們?cè)诼?lián)合國(guó)控制之下。一個(gè)典型的例子就是世界衛(wèi)生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，剩下的15%由這28個(gè)其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制訂。

iso質(zhì)量管理體系哪家口碑好常常橫亙?cè)谝庀蚩蛻舻拿媲?，這是因?yàn)橐坏┩ㄟ^(guò)了認(rèn)證，將有助于強(qiáng)化企業(yè)的品質(zhì)管理，這部分內(nèi)容對(duì)企業(yè)影響深遠(yuǎn)。品質(zhì)管理屬于iso質(zhì)量管理體系的重要組成部分，許多企業(yè)之所以遲遲未能發(fā)展壯大，原因可歸結(jié)為品質(zhì)管理存在缺失。

在iso質(zhì)量管理體系的幫助下，企業(yè)的市場(chǎng)份額將得到擴(kuò)大，千萬(wàn)別小視這部分內(nèi)容，市場(chǎng)份額一旦得到大幅度提升，意味著企業(yè)的銷(xiāo)售量也會(huì)與日俱增。舉個(gè)簡(jiǎn)單的例子，原先為經(jīng)過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品難以進(jìn)入到更高階的市場(chǎng)，認(rèn)證之后能進(jìn)入的市場(chǎng)數(shù)量增多。

但凡通過(guò)iso質(zhì)量管理體系認(rèn)證的產(chǎn)品，均會(huì)在外包裝顯眼位置印制專(zhuān)屬符號(hào)，相較之下，其余不設(shè)符號(hào)的產(chǎn)品難以俘獲消費(fèi)者的心。這樣一來(lái)，消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在的顧慮和擔(dān)憂將被盡數(shù)消除，與此同時(shí)也有利于企業(yè)創(chuàng)建出良好外在形象。

站在經(jīng)營(yíng)者角度，有必要把該iso質(zhì)量管理體系納入考量范疇，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的篩選出可信賴(lài)的機(jī)構(gòu)，然后再按部就班的完成相關(guān)認(rèn)證工作。上文簡(jiǎn)要概述了該體系對(duì)企業(yè)的諸多好處，希望大家能在本文的引導(dǎo)下，樹(shù)立起客觀理性認(rèn)知懂得借助該體系促進(jìn)自身長(zhǎng)足發(fā)展

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