孔徑均一的整體柱用于分離純化病毒

目前所使用的大部分層析柱都是填充柱，即將做好的微球介質(zhì)填充到柱管中。這種用微球介質(zhì)填充的層析柱容易放大，質(zhì)量穩(wěn)定，重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)，已被廣泛地用于生物制藥分離純化，如抗l生素，胰島素，抗l體等大規(guī)模分離純化都是采用這種方法。但這種方法用于分離純化病毒有局限性，主要是由于具有超大孔結(jié)構(gòu)且機(jī)械強(qiáng)度好的介質(zhì)微球制備技術(shù)難度大。而整體柱由于具有孔徑大、孔隙率大、通透性好、機(jī)械強(qiáng)度高、壓力低、高通量等優(yōu)點(diǎn)，有利于病毒及病毒類（疫l苗）生物大分子的分離純化。

抗l體的層析分離步驟基本都可以采用標(biāo)準(zhǔn)化的三步曲：步用Protein A介質(zhì)進(jìn)行抗l體捕獲和濃縮；第二步用離子交換進(jìn)行中間純化以去除多聚體，宿主蛋白等雜質(zhì)；第三步是精純?nèi)コＳ郉NA，Endotoxin,Protein A 等微量雜質(zhì)。在這三步抗l體的分離純化過(guò)程中，步的Protein A親和捕獲占據(jù)分離純化成本80%以上，也是下游分離純化的瓶頸所在。親和層析之所以成本高的主要原因：首先是Protein A 價(jià)格昂貴，其價(jià)格是普通層析介質(zhì)十幾倍；第二，Protein A使用壽命短，一般離子交換填料使用壽命多達(dá)1000次，而親和填料壽命通常在100-200次；第三，Protein A 用于抗l體的捕獲和濃縮，需要處理大體積的發(fā)酵液，而親和步驟載量往往又低于陰陽(yáng)離子交換層析，使得親和層析介質(zhì)使用量比中間純化或精純的要多得多。因此，要降低抗l體的生產(chǎn)成本，解決抗l體的生產(chǎn)瓶頸關(guān)鍵在于改進(jìn)步Protein A 親和捕獲。

2020年伊始，新冠肺l炎疫情沖擊著全球生產(chǎn)活動(dòng)。一時(shí)間，供應(yīng)鏈循環(huán)受阻，全球產(chǎn)業(yè)鏈隨之面臨著結(jié)構(gòu)性洗牌的局面。打造完整的產(chǎn)業(yè)鏈，成了近期的熱門(mén)話題。作為中國(guó)改革開(kāi)放的“試驗(yàn)田”，蘇州工業(yè)園區(qū)已深刻地嵌入到全球產(chǎn)業(yè)鏈中。面對(duì)疫情的沖擊，園區(qū)以協(xié)同為基，打響了提升產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平的“攻l堅(jiān)戰(zhàn)”。

圍繞以生物醫(yī)l藥為代表的新興產(chǎn)業(yè)，園區(qū)在“任爾東西南北風(fēng)”的現(xiàn)實(shí)中，淬煉“千磨萬(wàn)擊還堅(jiān)勁”的產(chǎn)業(yè)思維，構(gòu)建龍頭引l領(lǐng)的“很全產(chǎn)業(yè)鏈條”、打造強(qiáng)者恒強(qiáng)的“很強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群”、培育賦能創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，全力鍛造“拆不散、搬不走、壓不垮”的“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”。

21公頃高l端生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)化基地，打造生物醫(yī)l藥孵化、加速與產(chǎn)業(yè)化的完整鏈條……桑田島項(xiàng)目此番完全亮相，展露出園區(qū)的雄心——打造生物醫(yī)l藥“很強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群”。這點(diǎn)，從當(dāng)天入駐的企業(yè)就能看出。集中在抗體藥、細(xì)胞和基l因治l療領(lǐng)域，入駐企業(yè)中，既有克睿基因這樣錨定基于基因編輯技術(shù)藥l物和療法的“老朋友”，又有亙喜生物這樣專注于開(kāi)發(fā)可靠實(shí)惠癌l癥細(xì)胞基因療法、把研發(fā)中心和生產(chǎn)基地搬來(lái)的“新伙伴”，還有杏聯(lián)藥業(yè)這樣背靠其上市母公司中國(guó)抗體的絕l對(duì)“實(shí)力者”。據(jù)悉，杏聯(lián)藥業(yè)首l個(gè)產(chǎn)品是全球同類靶點(diǎn)中首l個(gè)治l療類風(fēng)l濕關(guān)l節(jié)炎潛在的單抗藥l物，在國(guó)內(nèi)已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。此次在桑田島的產(chǎn)業(yè)化基地，投資總額超過(guò)10億元，將用于企業(yè)首l個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)。預(yù)計(jì)年內(nèi)上市后，該單抗藥l物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)年銷售額的峰值有望達(dá)到20億元。