GMP車間設(shè)備選材安裝

設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染。

與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

純化水、水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。水的儲(chǔ)存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。

用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

制藥行業(yè)純化水制備常見問題

純化水是制藥行業(yè)關(guān)鍵的物料，純化水的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量控制的重要條件。各國(guó)的藥典均對(duì)純化水制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此在純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和驗(yàn)證環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待、嚴(yán)格執(zhí)行，以滿足藥典的水質(zhì)要求。在這里，小編盤點(diǎn)制藥行業(yè)純化水制備過程中常見一些問題，幫助企業(yè)理解制備過程的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

原水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少為飲用水

制備制藥用水的原水，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少為飲用水。純化水的原水應(yīng)該滿足或者經(jīng)過處理后符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，原水進(jìn)一步處理，制備出純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。從藥典對(duì)水質(zhì)要求的角度來看，在制備純化水之前，了解水源的情況是企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)之一。根據(jù)原水的各個(gè)指標(biāo)水平、純化水系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)水量以及產(chǎn)水要求，合理選擇純化水制備工藝，進(jìn)而確保能夠滿足制藥行業(yè)純化水制備的需求。

純化水設(shè)備提高操作人員專業(yè)能力

純化水設(shè)備

提高操作人員專業(yè)能力

對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。一方面，操作人員和維修人員需要在思想上對(duì)純化水設(shè)備重視，其次在實(shí)踐時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行正規(guī)操作，從而減少人為操作失誤造成對(duì)純化水設(shè)備的損壞，或者影響設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)。

嚴(yán)格控制各個(gè)因素，提高產(chǎn)水水質(zhì)

原水水質(zhì)隨季節(jié)變化而發(fā)生改變，因此通常按季度進(jìn)行抽樣檢測(cè)，并提供原水水質(zhì)報(bào)告。嚴(yán)格控制進(jìn)水水質(zhì)符合進(jìn)水要求，以免影響純化系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。

純化水設(shè)備中常用原水預(yù)處理方法

為使原水的水質(zhì)達(dá)到一個(gè)預(yù)期的指標(biāo)，以滿足純化過程對(duì)源水的要求，必須對(duì)原水進(jìn)行預(yù)處理，原水預(yù)處理的主要對(duì)象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機(jī)物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。

①源水中懸浮顆粒的含量小于50mg/L時(shí)，可以采用接觸凝聚或過濾，即加入凝聚劑后，經(jīng)過水泵或管道直接注入過濾器，目前多是采用多介質(zhì)過濾器。

②當(dāng)原水中碳酸鹽硬度較高時(shí)，可以在去除濁度的同時(shí)，加入石灰進(jìn)行預(yù)軟化。當(dāng)然目前采用得的方法是采用陽離子交換樹脂或加阻垢劑。

③當(dāng)原水中的有機(jī)物含量較高時(shí)，可采用加氯、凝聚、澄清過濾等方法處理，若仍然不能滿足后續(xù)工序的進(jìn)水要求時(shí)，可增加活性炭過濾等去除有機(jī)物的措施.

④當(dāng)原水中游離氯超過后續(xù)進(jìn)水標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可采用活性炭過濾或加入亞硫酸鈉等方法處理。

⑤如果后續(xù)處理工序采用反滲透或EDI等設(shè)備時(shí)，應(yīng)在原水放進(jìn)設(shè)備以前，再增設(shè)一個(gè)(組)精密過濾裝置，作為反滲透等設(shè)備的保護(hù)措施。

⑥如果后續(xù)工序?qū)δz體狀態(tài)的硅要求較高，可在加入石灰的同時(shí)加入氧化鎂，以達(dá)到去除硅的目的。

⑦當(dāng)原水中鐵、錳含量較高時(shí)，應(yīng)增加曝氣、過濾裝置，去除鐵和錳。