生物制藥企業(yè)GMP凈化無塵裝修

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一;

通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等安裝配套服務(wù);

GMP廠房裝修要求一：廠址選擇

  藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定。

1． 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

2． 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

3． 排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險。

4． 目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。

5． 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。

P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)平面布置

　　對有生物危險性的P3實(shí)驗(yàn)室，要做成負(fù)壓，以避免微生物污染的外逸。因而它不只要求、更要進(jìn)行阻隔處理。阻隔辦法一般選用一次阻隔和二次阻隔。一次阻隔便是病原體和實(shí)驗(yàn)者之間的阻隔，是以避免實(shí)驗(yàn)人員被為意圖的。主要用生物安全柜和罩式防護(hù)衣辦法。

　　為了避免病原體從實(shí)驗(yàn)室漏到外部環(huán)境中，而把實(shí)驗(yàn)室和外界隔斷，即是二次阻隔。二次阻隔便是實(shí)驗(yàn)室和外界之間的阻隔，是以避免實(shí)驗(yàn)室外的人被為意圖的。

　　污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴(kuò)散和對病原體的直接觸摸。特別是前者，僅僅靠改善操作辦法是不能解決的，一般采取在阻隔區(qū)和保持區(qū)之間建立氣壓差和對排風(fēng)進(jìn)行滅菌處理兩種辦法。

　　阻隔區(qū)（P3實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)保持壓差（負(fù)壓）一般為-20～-50Pa，使保持區(qū)到阻隔區(qū)造成定向氣流。

　　在氣壓不同區(qū)域之間設(shè)有氣閘室，它的兩邊設(shè)有聯(lián)鎖的門，一邊開時，另一邊封閉，以保持壓差。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修應(yīng)注意照明知識點(diǎn)

1．常規(guī)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)考慮確保滿足的照度，一般實(shí)驗(yàn)區(qū)域不該小于300Lx；關(guān)于稱重、剖析等區(qū)域照度不該低于500Lx，庫房儲存室不該小于200Lx，休息室不低于150Lx，作業(yè)、會議區(qū)域一般不該低于300Lx。

　　2．關(guān)于潔凈區(qū)域應(yīng)選用潔凈燈具作為作業(yè)照明，照度不該低于500Lx。假如歸于微生物實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該選用紫外線滅菌作為功用照明，在作業(yè)完畢人員撤離后敞開紫外線滅菌等對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行滅菌、其滅菌時刻不該低于30分鐘。紫外線滅菌燈的布置不該小于燈具的滅菌面積，且盡量防止有死角存在。為節(jié)能考慮，紫外線滅菌燈的操控盡量選用帶定時的開關(guān)操控，一旦到達(dá)滅菌時刻能夠自動斷開電源。

　　3．純水室、洗消室、洗手間等空氣濕度較大、電氣絕緣下降較多，在設(shè)計(jì)的時候盡量考慮選用防水防塵照明燈具。關(guān)于鹽霧實(shí)驗(yàn)室、腐蝕實(shí)驗(yàn)室除了要考慮絕緣問題以外，應(yīng)多考慮防腐蝕的問題。

　　4．超低溫區(qū)域應(yīng)考慮冷熱溫度改變造成的燈具壽數(shù)、導(dǎo)線、附件的結(jié)實(shí)度及絕緣壽數(shù)。盡量選擇熱膨脹系數(shù)低、不會由于溫度改變導(dǎo)致絕緣下降的資料。

　　5．公共區(qū)域分散照明應(yīng)不低于0.5Lx，應(yīng)急時刻不該小于90min。分散指示之間的間隔不該大于10米。

　　6．氣瓶室、閃點(diǎn)、蓄電池室等區(qū)重視防爆、隔爆措施，防止因照明回路故障發(fā)生的電火花而引發(fā)火災(zāi)。

　　7．腐蝕性區(qū)域，關(guān)于腐蝕性區(qū)域的照明燈具盡量選用密閉燈、其IP等級不易小于IP65，其外殼原料盡量也應(yīng)根據(jù)不同環(huán)境有所區(qū)別。比如鹽霧實(shí)區(qū)域、區(qū)域等無機(jī)腐蝕性區(qū)域，應(yīng)盡量防止選用金屬資料作為燈具外殼，或保護(hù)護(hù)套。而關(guān)于有機(jī)性腐蝕區(qū)域，比如油類區(qū)域應(yīng)盡量防止選用橡膠類資料。