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保健食品注冊與備案管理辦法解讀 

一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

二、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規(guī)定的？保健食品批準(zhǔn)文號進(jìn)口

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊。

三、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規(guī)定的？

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。保健食品批準(zhǔn)文號進(jìn)口

歡迎到廣州雅麓福檢測了解進(jìn)口保健食品申報批文、進(jìn)口保健食品申報代辦、進(jìn)口保健食品申報辦理、進(jìn)口保健食品申報多長時間、進(jìn)口保健食品申報備案、進(jìn)口保健食品申報公司、進(jìn)口保健食品申報服務(wù)、進(jìn)口保健食品申報價格等。廣州市雅麓福檢測技術(shù)有限公司在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品上有著符合國家標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)中心和專業(yè)化的研發(fā)設(shè)備，擁有經(jīng)驗豐富、專業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊、生產(chǎn)、銷售的難題?！疚⑸镏笜?biāo)】應(yīng)符合GB16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》的規(guī)定。保健食品批準(zhǔn)文號進(jìn)口

保健食品申報注冊的衛(wèi)生學(xué)試驗

1. 感官要求包括，外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。

2. 鑒別包括，顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應(yīng)等。

3. 理化指標(biāo)包括，一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、崩解時限等）、污染物指標(biāo)、真菌毒i素指標(biāo)，以及法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)有限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗i氧化劑、加工助劑殘留等。

4. 功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)，可以用容量法、光譜法、色譜法定量檢測的成分。保健食品批準(zhǔn)文號進(jìn)口

5. 微生物指標(biāo)包括，菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球i菌、沙門氏菌。

6. 裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差），普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定；歡迎到廣州雅麓福檢測了解保健食品批準(zhǔn)文號費(fèi)用、保健食品批準(zhǔn)文號批文、保健食品批準(zhǔn)文號代辦、保健食品批準(zhǔn)文號辦理、保健食品批準(zhǔn)文號多長時間、保健食品批準(zhǔn)文號備案、保健食品批準(zhǔn)文號公司等?！吨袊幍洹贰爸苿┩▌t”項下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，應(yīng)檢測并制定裝量差異或重量差異指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合要求。保健食品批準(zhǔn)文號進(jìn)口

歡迎到廣州雅麓福檢測了解進(jìn)口保健食品申報批文、進(jìn)口保健食品申報代辦、進(jìn)口保健食品申報辦理、進(jìn)口保健食品申報多長時間、進(jìn)口保健食品申報備案、進(jìn)口保健食品申報公司、進(jìn)口保健食品申報服務(wù)、進(jìn)口保健食品申報價格等。廣州市雅麓福檢測技術(shù)有限公司在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品上有著符合國家標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)中心和專業(yè)化的研發(fā)設(shè)備，擁有經(jīng)驗豐富、專業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊、生產(chǎn)、銷售的難題。二、什么是保健食品注冊保健食品批準(zhǔn)文號進(jìn)口保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。保健食品批準(zhǔn)文號進(jìn)口

注冊保健食品需多久？

2019年平均需要66個月

保健食品法規(guī)變化是導(dǎo)致保健食品批準(zhǔn)量發(fā)生顯著增減的關(guān)鍵原因。同時，新政策的發(fā)布與實(shí)施會影響國家保健食品主管部門工作的進(jìn)程，導(dǎo)致注冊周期延長。

1996年6月1日，我國施行《保健食品管理辦法》。庶正康訊繪制了注冊數(shù)量變化曲線圖，可以看到，保健食品總注冊量雖然很大，但每年的批準(zhǔn)量卻起伏不定。歡迎到廣州雅麓福檢測了解國產(chǎn)保健食品申報流程、代辦保健食品申報流程、廣州保健食品申報流程、外貿(mào)保健食品申報流程、辦理保健食品申報流程、專業(yè)保健食品申報流程、進(jìn)口保健食品申報材料、申報保健食品申報材料等。從1996年至今這22年中，曾出現(xiàn)3個較高的峰值，即1997年、2004年和2014年，而隨后就出現(xiàn)明顯的下滑。保健食品批準(zhǔn)文號進(jìn)口

申請時間，一般是指從材料提交到zui終獲得注冊批文/備案憑證的時間。

對于注冊產(chǎn)品而言， 從法規(guī)要求上看申請時間應(yīng)是在1年到1年半之間，但實(shí)際可能更長。

對于備案來說，國產(chǎn)產(chǎn)品目前的備案申請所需周期一般在1-2個月；進(jìn)口產(chǎn)品備案因為涉及到賬戶申請，所以在首i次申請時一般需要12個月，如果已取得備案賬號的話時間可以控制在3-6個月。保健食品批準(zhǔn)文號進(jìn)口

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影響保健食品申報進(jìn)度的關(guān)鍵點(diǎn)

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關(guān)：評審周期；檢驗周期；資料準(zhǔn)備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期（詳見XX）。

以上兩個方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。保健食品批準(zhǔn)文號進(jìn)口

資料準(zhǔn)備的情況申報周期的影響較大，也是可以主動控制的。我們可以從資料的準(zhǔn)備情況入手，如果資料準(zhǔn)備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗，或需要申報單位進(jìn)一步提供資料，則可能會延長申報周期。

總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準(zhǔn)備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。保健食品批準(zhǔn)文號進(jìn)口