ISO13485認證流程ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術審查。
5、認證中心收到技術審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復評認證

3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

ISO的主要功能是為人們制訂國際標準達成一致意見提供一種機制。其主要機構及運作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件中予以規(guī)定，其技術結構在ISO是有800個技術和分,它們各有一個和一個，是由各成員國分別擔任,承擔秘書國工作的成員團體有30個，各與位于日內瓦的ISO中央保持直接聯(lián)系。

此外,ISO還與450個國際和區(qū)域的組織在標準方面有聯(lián)絡關系,特別與國際電信聯(lián)盟(ITU)有密切聯(lián)系。在ISO/IEC系統(tǒng)之外的國際標準 機構共有28個。每個機構都在某一領域制訂一些國際標準,通常它們在聯(lián)合國控制之下。一個典型的例子就是世界衛(wèi)生組織(WHO).ISO/IEC 制訂的85%的國際標準，剩下的15%由這28個其他國際標準機構制訂。

iso質量管理體系哪家口碑好常常橫亙在意向客戶的面前，這是因為一旦通過了認證，將有助于強化企業(yè)的品質管理，這部分內容對企業(yè)影響深遠。品質管理屬于iso質量管理體系的重要組成部分，許多企業(yè)之所以遲遲未能發(fā)展壯大，原因可歸結為品質管理存在缺失。

在iso質量管理體系的幫助下，企業(yè)的市場份額將得到擴大，千萬別小視這部分內容，市場份額一旦得到大幅度提升，意味著企業(yè)的銷售量也會與日俱增。舉個簡單的例子，原先為經(jīng)過認證的產(chǎn)品難以進入到更高階的市場，認證之后能進入的市場數(shù)量增多。

但凡通過iso質量管理體系認證的產(chǎn)品，均會在外包裝顯眼位置印制專屬符號，相較之下，其余不設符號的產(chǎn)品難以俘獲消費者的心。這樣一來，消費者對產(chǎn)品質量存在的顧慮和擔憂將被盡數(shù)消除，與此同時也有利于企業(yè)創(chuàng)建出良好外在形象。

站在經(jīng)營者角度，有必要把該iso質量管理體系納入考量范疇，嚴謹認真的篩選出可信賴的機構，然后再按部就班的完成相關認證工作。上文簡要概述了該體系對企業(yè)的諸多好處，希望大家能在本文的引導下，樹立起客觀理性認知懂得借助該體系促進自身長足發(fā)展

。