廣州旗興企業(yè)--gmp凈化車間，GMP車間凈化工程，凈化車間工程，千級無塵車間廠家

GMP規(guī)范對凈化廠房潔凈室的建筑要求

     根據(jù)GMP規(guī)范，凈化廠房潔凈室設(shè)計的實質(zhì)是在美觀潔凈的基礎(chǔ)上，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

     在建筑布局上，GMP車間凈化廠房一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時也相對節(jié)能。根據(jù)工藝要求，一般在技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。外窗的層數(shù)設(shè)置及結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮對空氣水分的密封，內(nèi)門窗宜與內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺。為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈等級房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡單易清潔。地面應(yīng)平整無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易產(chǎn)生靜電?，F(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達6年以上。墻面光滑平整不起塵，墻面地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜做防撞護欄，防止裝修材料震動和灰塵脫落。GMP車間凈化廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有風(fēng)管、燈具必須在夾層內(nèi)，一般采用彩鋼夾芯板密封吊頂，彩鋼夾芯板具有重量輕，整體強度大，保溫隔熱發(fā)塵小的特點，同時要考慮防火性能。GMP車間凈化廠房對電氣線路的穿管有嚴格要求，在有條件的地方盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。

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無塵風(fēng)淋室的管理原則

1、進入風(fēng)淋室的管理，包括對風(fēng)淋室工作人員進入，物料進入，各類設(shè)備的搬 入以及相關(guān)的設(shè)備，管線的維護管理，應(yīng)做到不得將微粒，微生物帶人風(fēng)淋室。

??2、操作管理技術(shù)，對風(fēng)淋室內(nèi)人員用潔凈工作的制作，穿著和其清洗，操作人員的移動和動作，室內(nèi)設(shè)備及裝修材料的選擇和清掃，滅菌等，盡可能減少，防止風(fēng)淋室內(nèi)塵粒，微生物的產(chǎn)生，滯留，繁殖等。

??3、嚴格各類設(shè)備，設(shè)施的維護管理，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，保證各類設(shè)備，設(shè)施按要求正常運轉(zhuǎn)，包括凈化系統(tǒng)，各類水，氣，電系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝設(shè)備和工具（工具夾）等，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度級別。

??4、清掃，滅菌管理，對風(fēng)淋室內(nèi)的各類設(shè)備，設(shè)施的清掃，滅菌以及方法，周期和檢查明確的規(guī)定，防止，梢除風(fēng)淋室內(nèi)塵粒，微生物的生產(chǎn)，滯留，繁殖。

??5、風(fēng)淋室環(huán)境控制的內(nèi)容包括：空氣凈化，潔凈建筑，與產(chǎn)品直接接觸的水或氣體或化學(xué)品和生產(chǎn)設(shè)備，工具等的污染物控制以及微粒振動，噪音，靜電的控制，防止等。

GMP現(xiàn)場檢查注意事項及關(guān)注點 

現(xiàn)場檢查時必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募?

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負責(zé)人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象）；

3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前就位；

2、由公司人員負責(zé)會議安排和迎接檢查員；

3、由公司領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員；

4、由公司人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯覺。

5、GMP認證檢查期間，各部門負責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡短總結(jié)，并提醒到各部門接下來需注意；

6、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場檢查，做出預(yù)測決策，揚長避短。

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