廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，凈化潔凈工程公司

GMP車間凈化廠房所包含的功能間

內(nèi)包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、

外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。三是潔凈室本身的問題，潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風設(shè)備不合理、潔凈室布局不科學等。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；

      通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等安裝配套服務。GMP車間凈化廠房對電氣線路的穿管有嚴格要求，在有條件的地方盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災蔓延的途徑。

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GMP現(xiàn)場檢查注意事項及關(guān)注點

一、各部門必須注意的問題

（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝（設(shè)計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗證確認的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）；

3、缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護（現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行）；

5、沒有使用或運行記錄；

6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測設(shè)備；

7、設(shè)備、管道無標志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標識不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準確。

二、各部門車間負責回答問題的人員素質(zhì)要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩(wěn)自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經(jīng)驗及專業(yè)有知識；

5、不該說的別亂說，以免節(jié)外生枝

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生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點

1、、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關(guān)管理措施；

3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；

7、簽字確認關(guān)鍵步驟；

8、包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當?shù)臉撕灒?

9、環(huán)境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風或凈化措施的處理；

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準（有生產(chǎn)指令）；

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；

14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏；

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；

23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進行很好管理，防止操作及人員的交叉；

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潔凈廠房基本要求

1.建筑平面和空間布局應具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。

2.潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào),并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區(qū)。

3.潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,用以布置風管和各種管線。

4.潔凈區(qū)內(nèi)通道應有適當寬度,以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修等。

5.潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置,并符合國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計防火規(guī)范》和《和火災危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》。

6.潔凈區(qū)應按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口,滿足人員疏散距離要求。

7.潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

9.潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板),陰陽角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔。

10. 潔凈室地面尖整體性好,平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面)。

11. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗,密

封性能好。門窗不應采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整,不應設(shè)門檻,不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。

12. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。

13. 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

14. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統(tǒng)相適應,并易于除塵。