嘉華UDI實施服務，讓企業(yè)更專注自身業(yè)務

嘉華團隊以能力，為企業(yè)提供UDI實施服務。提供的編碼與分配咨詢輔導、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標簽設計、數(shù)據(jù)準備與填報、產線UDI賦碼系統(tǒng)建設等服務,幫助醫(yī)療器械注冊人/備案人規(guī)范UDI實施，保合規(guī)底線。以十余年追溯系統(tǒng)建設經驗，與醫(yī)療器械供應鏈各參與方共同探索實踐應用醫(yī)療器械標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產品生產、流通、使用全程可追溯，以發(fā)揮UDI應用的價值。

全供應鏈應用UDI使用

制定醫(yī)療器械標識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

積極探索和實踐醫(yī)療器械標識在醫(yī)療器械全程管理中的應用，協(xié)同經營流通企業(yè)和使用單位應用醫(yī)療器械標識從事管理工作，以有效推進實現(xiàn)利用標識在醫(yī)療器械不良事件報告、產品召回及等的實施應用，有利于推進醫(yī)療器械標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標識系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應鏈得到應用和運行，才能發(fā)揮更大價值，將推動醫(yī)療器械行業(yè)全供應鏈數(shù)字化管理的快速升級。

基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿足產品身份可驗證和交易信息可追溯

醫(yī)療器械產品可以通過UDI識別和驗證產品的合法標識，并確認產品的生產企業(yè)、型號、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，附在醫(yī)療器械產品本體或包裝上，從而對醫(yī)療器械身份的信息進行識別，為每個醫(yī)療器械產品都賦予一張“出生的證明”。

器械產品出庫后，通過獲取產品在經銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現(xiàn)產品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫(yī)療器械產品標識不統(tǒng)一、產品名稱命名不統(tǒng)一、進口產品各國文字不統(tǒng)一、技術標準不統(tǒng)一、儲運標識不統(tǒng)一等實際問題，造成在生產、經銷和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導致供應鏈混亂。一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關聯(lián)途徑，需要花費大量的人力及物力實現(xiàn)產品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動交易記錄的標準化，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實現(xiàn)單證自動上傳與交換，可極大地減少供應鏈各環(huán)節(jié)獲取產品信息的操作難度和業(yè)務負擔，有利于快速推進整個供應鏈全過程追溯工作。