我們發(fā)現(xiàn)，對于醫(yī)療器械方面，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司是所需要的，那么你知道怎樣辦理這個許可證嗎？下面我們一起來詳細(xì)了解一下吧。

醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)流程：確定申請者需求；制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司聯(lián)系器械檢測單位，跟蹤產(chǎn)品注冊檢測；實施醫(yī)療器械臨床實驗；整理醫(yī)療器械申報材料；提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；跟蹤評審、獲得醫(yī)療器械注冊證。

申報材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱的證件；企業(yè)專職檢驗人員資格證件的復(fù)印件；質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件等。

生產(chǎn)場地證明；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗報告復(fù)印件；申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別界定表。

質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)登記核準(zhǔn)通知書；其它需提供的證明文件；企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

【時事通】專業(yè)地為您解答醫(yī)械領(lǐng)域的疑慮與困惑，并為您提供的好的服務(wù)和完善的質(zhì)量管理體系，我們將熱忱歡迎來賓指導(dǎo)與合作。

 依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊、打通各環(huán)節(jié)通道，為產(chǎn)品順利上市保駕護航，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司具體步驟流程如下，我們一起來了解一下。

1、醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊合作過程。

2、識別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場定位的需求。

3、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓(xùn)提供、過程支持等方案。

4、產(chǎn)品注冊過程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源

5、交流注冊項目方案并簽定產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)合同

【時事通】是一家醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司，我們堅信真誠地為客戶提供滿意的服務(wù)，會使公司不斷發(fā)展和壯大公司使命，期待您的支持與合作。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司的辦理條件都有什么呢，下面小編給大家總結(jié)了幾點，不知道的一起來看看吧。

（一）醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

【時事通】公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢團隊,致力于商業(yè)化的信息咨詢平臺，希望能給大家?guī)硪欢ǖ膸椭?，如果大家還有關(guān)于的任何問題，都可以到我們這里來進(jìn)行咨詢。