隨著生活的不斷發(fā)展，為了使人們生活方便，出現(xiàn)多家醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件企業(yè)，那么對(duì)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以及倉庫面積來說，應(yīng)當(dāng)具備哪些要求呢？

1.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

2.經(jīng)營(yíng)助聽器或護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

3. 所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅內(nèi)等。

【時(shí)事通】提供臨床試驗(yàn)等，擁有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供辦理醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件，希望我們可以互惠互利，共謀發(fā)展，共創(chuàng)明天繁榮！

我們知道，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件是很流行的，那么對(duì)于我國(guó)的醫(yī)療器械是可以分成三個(gè)種類的，那么下面我們就來一起來看看吧，希望讓小伙伴們更加了解它。

一、醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、冰袋、降溫貼等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二、醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、制氧機(jī)等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

三、醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT等。

【時(shí)事通】致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商等，一直進(jìn)行咨詢、醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件等，我們擁有誠(chéng)信、勤勞、創(chuàng)新的精神，竭誠(chéng)歡迎新老客戶、各界賓朋的惠顧。

 醫(yī)療器械資質(zhì)辦理其實(shí)個(gè)人也是可以辦理的，只要是擁有一定的資質(zhì)，然后直接安裝一些操作步驟進(jìn)行操作就可以了。無非就是時(shí)間的問題，其實(shí)個(gè)人辦理和醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件公司辦理，差距就是時(shí)間的問題，個(gè)人辦理可能十天完不成的工作，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件一天就可以完成。

這是因?yàn)?/span>醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)常會(huì)為一些客戶辦理一些資質(zhì)，我們對(duì)業(yè)務(wù)已經(jīng)是十分的熟悉，這樣的事情對(duì)于我們都是一些平時(shí)的日常工作。一些材料的整理，一些業(yè)務(wù)的辦理需要在哪里辦理，我們都是十分的熟悉。一些個(gè)人辦理不知道在哪里辦理，不知道需要準(zhǔn)備什么材料，往往到了一些需要辦理的地方，資料不去不全或者是其他的一些原因，造成來回跑的現(xiàn)象。我們可以為您節(jié)約這些時(shí)間，這些時(shí)間對(duì)于客戶而言是十分重要的。

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢有限公司以一站式的綜合服務(wù)助力企業(yè)從研發(fā)后到上市前所有環(huán)節(jié)的法規(guī)及技術(shù)支持，并及時(shí)努力地幫助代理商朋友們盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的上市銷售。您可以選擇整體外包服務(wù)或有針對(duì)性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務(wù)。

 依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、打通各環(huán)節(jié)通道，為產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件具體步驟流程如下，我們一起來了解一下。

1、醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?xiàng)l件注冊(cè)合作意向商談，現(xiàn)場(chǎng)溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊(cè)合作過程。

2、識(shí)別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)定位的需求。

3、量身定做注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、體系建立、培訓(xùn)提供、過程支持等方案。

4、產(chǎn)品注冊(cè)過程雙方職責(zé)分工，客戶需求深度分析和初步計(jì)算所需提供資源

5、交流注冊(cè)項(xiàng)目方案并簽定產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)合同

【時(shí)事通】是一家醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司，我們堅(jiān)信真誠(chéng)地為客戶提供滿意的服務(wù)，會(huì)使公司不斷發(fā)展和壯大公司使命，期待您的支持與合作。