醫(yī)療器械許可證辦理價錢     醫(yī)療器械許可證審批公司    醫(yī)療器械許可證辦理條件

現(xiàn)在醫(yī)院很多的在進購一些醫(yī)療器械，不過這些設(shè)備是需要許可證和申請的，如今的申請不在是那么容易所以，醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價格的企業(yè)就有了很好的作用，下面就一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價格的過程看似復雜，只要是做通工作，并且熟悉流程，資料完善的情況下十分的方便。所以您不用擔心是否方便的問題，我們?yōu)槟k就是減少您辦理的難題，給予您方便。

河南時事通醫(yī)療器械咨詢發(fā)展有限公司將竭力為企業(yè)解決資質(zhì)申報中的各類疑難問題!　才擁有廣泛的社會人脈關(guān)系，全程透明化的消費，無隱形收費項目，省錢省時省心的操作方式，幫企業(yè)安全快速安全辦理各類資質(zhì)文書!

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對現(xiàn)在的社會上有著許許多多像我們原因為企業(yè)做事的朋友，對于我們的醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價格申辦條件是什么。接下來有請來了解一下。

1.申報產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊申請人為河南省省內(nèi)企業(yè)；

2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證；

3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，通過預評價，完成注冊檢測且結(jié)論為合格；

5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析。

6.已參照執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應技術(shù)指導原則。

7.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

【時事通醫(yī)療器械咨詢】專注醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價格多年，勇于探索的信念使公司一直處于發(fā)展迅速，誠心的口碑和良好的技術(shù)的結(jié)合希望我們共同合作互惠互利！

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現(xiàn)在對于每一個人都有創(chuàng)立企業(yè)的還是，但是對于在我們進行創(chuàng)辦醫(yī)療器械資質(zhì)辦理價格是我們應該這批哪些辦理程序和完成后的時限。

1.申請。申請人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)政務服務廳提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料。

2.受理。5個工作日內(nèi)完成申報資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》；申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

3.技術(shù)審評。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定在60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)；需要補正資料的，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容（申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料），自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

4.行政審批。對審查內(nèi)容和過程進行行政復核，并在20個工作日內(nèi)做出準予注冊或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達。省局于10日內(nèi)完成批件的制作和送達。準予注冊的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

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