醫(yī)療器械許可證去哪辦理       醫(yī)療器械許可證好注冊嗎     醫(yī)療器械許可證怎么注冊

開一家醫(yī)院是肯定要有醫(yī)療器械來使用的，那么對于這個(gè)我國是需要一些手續(xù)才可以使用的，所以醫(yī)療器械資質(zhì)注冊的公司就出現(xiàn)了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)注冊的許可證的要求：

1、必須要有經(jīng)營場地以及倉儲(chǔ)，且總面積加起來面積大于160平米；

2、相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；

3、需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個(gè)名關(guān)人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關(guān)的安全證明。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】專業(yè)代辦各類醫(yī)療器械資質(zhì)注冊，有著速度保障，服務(wù)至上，誠信為本的品質(zhì)贏得廣大朋友的信賴，如有需要詳細(xì)介紹了解，請致電我們。

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我們公司是有著法律依據(jù)進(jìn)行我們的醫(yī)療器械資質(zhì)注冊辦理，對于我們公司我們有著很多的法律常識(shí)，下面我們是嚴(yán)格按照下面的方法。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)）

3.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

4.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]209號(hào)）

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】我們有這先進(jìn)的辦理機(jī)構(gòu)，專業(yè)的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)代辦各類許可證，我們將更加不懈的努力，提供更好服務(wù)回報(bào)廣大客戶。

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醫(yī)療器械安全有效基本要求清單都是什么下面我們就來在盛大的宴會(huì)上面進(jìn)行修行，接下來我們就讓公司帶我們深入了解。

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見附件2）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。

醫(yī)療器械資質(zhì)注冊對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體wei置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】我們專業(yè)代辦各類醫(yī)療器械，真誠歡迎各企業(yè)單位及個(gè)人來人來電咨詢、洽談 。給我們一次信任，我們用心還您一個(gè)滿意的答卷.