GMP車間設備選材安裝

設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。

與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

純化水、水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。

用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯標志。

生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

制藥行業(yè)純化水制備常見問題

純化水是制藥行業(yè)關鍵的物料，純化水的質量保證是藥品質量控制的重要條件。各國的藥典均對純化水制定了嚴格的質量標準，因此在純化水系統(tǒng)的設計、運行和驗證環(huán)節(jié)，需要嚴謹對待、嚴格執(zhí)行，以滿足藥典的水質要求。在這里，小編盤點制藥行業(yè)純化水制備過程中常見一些問題，幫助企業(yè)理解制備過程的重點和難點。

原水的質量標準至少為飲用水

制備制藥用水的原水，其質量標準至少為飲用水。純化水的原水應該滿足或者經過處理后符合飲用水標準，原水進一步處理，制備出純化水質量標準的水。從藥典對水質要求的角度來看，在制備純化水之前，了解水源的情況是企業(yè)關注的重點之一。根據原水的各個指標水平、純化水系統(tǒng)實現的產水量以及產水要求，合理選擇純化水制備工藝，進而確保能夠滿足制藥行業(yè)純化水制備的需求。

純化水設備提高操作人員專業(yè)能力

純化水設備

提高操作人員專業(yè)能力

對操作人員進行培訓，經考核合格后方可上崗。一方面，操作人員和維修人員需要在思想上對純化水設備重視，其次在實踐時應當嚴格按照作業(yè)指導書進行正規(guī)操作，從而減少人為操作失誤造成對純化水設備的損壞，或者影響設備產水水質。

嚴格控制各個因素，提高產水水質

原水水質隨季節(jié)變化而發(fā)生改變，因此通常按季度進行抽樣檢測，并提供原水水質報告。嚴格控制進水水質符合進水要求，以免影響純化系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。

純化水設備中常用原水預處理方法

為使原水的水質達到一個預期的指標，以滿足純化過程對源水的要求，必須對原水進行預處理，原水預處理的主要對象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。

①源水中懸浮顆粒的含量小于50mg/L時，可以采用接觸凝聚或過濾，即加入凝聚劑后，經過水泵或管道直接注入過濾器，目前多是采用多介質過濾器。

②當原水中碳酸鹽硬度較高時，可以在去除濁度的同時，加入石灰進行預軟化。當然目前采用得的方法是采用陽離子交換樹脂或加阻垢劑。

③當原水中的有機物含量較高時，可采用加氯、凝聚、澄清過濾等方法處理，若仍然不能滿足后續(xù)工序的進水要求時，可增加活性炭過濾等去除有機物的措施.

④當原水中游離氯超過后續(xù)進水標準時，可采用活性炭過濾或加入亞硫酸鈉等方法處理。

⑤如果后續(xù)處理工序采用反滲透或EDI等設備時，應在原水放進設備以前，再增設一個(組)精密過濾裝置，作為反滲透等設備的保護措施。

⑥如果后續(xù)工序對膠體狀態(tài)的硅要求較高，可在加入石灰的同時加入氧化鎂，以達到去除硅的目的。

⑦當原水中鐵、錳含量較高時，應增加曝氣、過濾裝置，去除鐵和錳。