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我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”增加了無菌生產(chǎn)關(guān)鍵操作區(qū)的空氣懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測的要求,并且要求監(jiān)測的頻率和取樣量應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶然事件和任何損壞。(1)常用聚氨酯冷庫板厚度可分為:100mm、150mm、200mm,按照冷庫內(nèi)溫度要求的不同合理的選擇。因此在無菌生產(chǎn)過程中灌裝、進出料口等操作關(guān)鍵位置需設(shè)置采樣點,連續(xù)采樣監(jiān)測無菌藥品關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)環(huán)境參數(shù)對藥品生產(chǎn)全過程的影響。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場為導(dǎo)向的科學(xué)管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨:專業(yè)!誠信!高效!
藥品潔凈室因生產(chǎn)工藝及藥品產(chǎn)量等原因,一般不會24h處于連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài),但為了避免在非生產(chǎn)時藥品潔凈室遭受污染,能維持良好的環(huán)境狀態(tài),如對無菌要求或濕熱地區(qū)的潔凈室,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)連續(xù)運行或采用節(jié)能型的低頻運行,使?jié)崈羰揖S持正壓并避免潔凈室內(nèi)表面結(jié)露等。藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)通常采用上送下側(cè)回的氣流組織方式,與火災(zāi)時煙氣的流動方向不一致,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的送回風(fēng)口均不宜兼做排煙口,所以藥品潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不宜兼做機械排煙系統(tǒng)。
面涂層選用具有雙組分、100 % 堅固通用的環(huán)氧涂層,通過獨特的配方提供了對眾多化學(xué)品的防護功能,還有耐磨和易清潔性能。PVC 地坪加入填料、增塑劑、穩(wěn)定劑、著色劑等輔料,具有耐磨、耐刮擦、防火阻燃、吸音、無縫焊接等特點。