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福州二類醫(yī)療器械備案辦理在線咨詢 凱思瑞非工商財(cái)稅代辦

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發(fā)布時(shí)間:2021-10-19 05:47  

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申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;


登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)于許可事項(xiàng)變更,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng),對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、獨(dú)立、公正、的原則,對(duì)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé),并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的社會(huì)責(zé)任,積極參與醫(yī)療器械安全社會(huì)共治工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在開展常規(guī)檢驗(yàn)工作的同時(shí),應(yīng)當(dāng)優(yōu)先完成相關(guān)部門查辦醫(yī)療器械安全案件和醫(yī)療器械突發(fā)事件相關(guān)檢驗(yàn)工作。




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