廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證等相關資質(zhì)咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

【行規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例制定機關中華人民共和國依據(jù)名稱醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例發(fā)布號令（文號）中華人民共和國令第680號 （2014年次修訂，2017年第二次修訂）法條（具體規(guī)定）內(nèi)容第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

部分科研機構因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。新《條例》中明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入。

提交以下材料：（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）；（二）網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內(nèi)容；

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。