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進口二三類醫(yī)療器械注冊資料：1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產制造信息7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明13.其他文件

辦理醫(yī)療器械注冊的人員應具備相應的知識，熟悉有關醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、技術要求。申請人申請注冊時，應當遵循醫(yī)療器械安全有效的基本要求，確保開發(fā)過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

醫(yī)療器械臨床試驗中的樣本量如何確定？試驗樣本量以試驗的主要評價指標來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關要素和樣本量的具體計算方法。