【廣告】
廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,一類醫(yī)療器械備案憑證,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司,歡迎來電咨詢!
進(jìn)口二三類醫(yī)療器械注冊(cè)資料:1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告11.說明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明13.其他文件
申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(一)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項(xiàng)之一的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù),填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》,同時(shí)提供下列相關(guān)證明文件:(一)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》中審核批準(zhǔn)的項(xiàng)目(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱、網(wǎng)站名稱、IP地址等);
銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:電子儀器設(shè)備,光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,磁共振設(shè)備,X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗(yàn)分析儀器。 銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢。