廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊，CE／FDA認證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊設(shè)計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測、臨床CRO等。歡迎來電咨詢！

資料編號6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、管理人復(fù)印件及個人簡歷。資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、書復(fù)印件。資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有承擔法律責任的承諾；

另一方面，接受藥品監(jiān)管部門為其進行的政策培訓(xùn)，與之建立相應(yīng)聯(lián)系，及時將藥品注冊的信息、政策和結(jié)果反饋給企業(yè)高層；而申請人工作完成與否，質(zhì)量好壞，直接關(guān)系到企業(yè)的自身利益，也牽系著百姓的健康乃至安危：這也就是前文所述的“紐帶”作用。

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；