廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機(jī)構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊(cè)，CE／FDA認(rèn)證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床CRO等。歡迎來(lái)電咨詢！

風(fēng)險(xiǎn)水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A：“內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body）介入。

認(rèn)證公司如果能提供一個(gè)更廣闊的認(rèn)證范圍、能提供多種檢測(cè)，那么客戶也就不需要為一件產(chǎn)品而去通過好幾個(gè)認(rèn)證公司的認(rèn)證，推行全程一站式服務(wù)業(yè)務(wù)將是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在我國(guó)業(yè)務(wù)的發(fā)展方向。另外，國(guó)際第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要進(jìn)一步加強(qiáng)與我國(guó)本土認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，建立合資公司和合作經(jīng)營(yíng)，憑借機(jī)構(gòu)的人才優(yōu)勢(shì)和國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，與我國(guó)的機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)體系的研究。

藥品評(píng)估和研究中心（CDER):該中心旨在確保和的安全和有效，在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督市場(chǎng)上銷售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。

FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。