ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)利不錯(cuò)組織眼中的聲譽(yù)。ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。ISO13485:2003是一個(gè)單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于只在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以單獨(dú)ISO9001:2000使用。ISO13485對(duì)原有的版本進(jìn)行了很大的修正，對(duì)醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求。上海企業(yè)ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件

ISO13485應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類(lèi)型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方。新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類(lèi)型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方。新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個(gè)附錄的結(jié)構(gòu)，但新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來(lái)的四個(gè)層次改變?yōu)槿齻€(gè)層次，有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整，以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施。在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過(guò)程中，ISO/TC210的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否，ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)一樣，采用《ISO/IEC導(dǎo)則第1部分：技術(shù)工作程序》的附則SL的附錄2給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)。上海主動(dòng)植入式醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證辦理ISO13485產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明。

ISO13485特點(diǎn)：2003標(biāo)準(zhǔn)已成為一個(gè)單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，1996版的ISO13485（8）標(biāo)準(zhǔn)是依附于1994版ISO9001（2）并結(jié)合在一起使用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)將取消并替代ISO13485：1996和ISO13488：1996兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2、突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，ISO13485：2003處處強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，標(biāo)準(zhǔn)中總計(jì)共有28處提到法規(guī)要求，在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了刪減和修改。ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)存在不少差別。因此質(zhì)量管理體系符合ISO13485：2003的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求

ISO13485認(rèn)證的意義：在競(jìng)標(biāo)國(guó)際合同或拓展新業(yè)務(wù)時(shí)，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證正書(shū)將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評(píng)審將有助于您持續(xù)運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過(guò)程?？梢栽鰪?qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見(jiàn)性以滿足客戶(hù)的需求；也可以有名改進(jìn)您的整本績(jī)效。注意到員工的責(zé)任感和積極性以及奉獻(xiàn)精神都會(huì)有很大改善?？蛻?hù)越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量較好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來(lái)的需求。ISO13485在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

ISO13485認(rèn)證條件。申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全方面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。ISO13485現(xiàn)行版本為？2003舊版證書(shū)何時(shí)失效？上海醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認(rèn)證作用

ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證流程：其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等。上海企業(yè)ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件

當(dāng)前，正在迎接ISO13485認(rèn)證的第三個(gè)十年之際，醫(yī)療器械行業(yè)正在發(fā)生了新的發(fā)展，特別是關(guān)鍵期間，防疫類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)生了不可替代的重要作用。在ISO13485認(rèn)證上，我們醫(yī)療器械要將新版標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016為契機(jī)，積極應(yīng)對(duì)全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)整、市場(chǎng)需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)更加激烈的挑戰(zhàn)。我們要在新的起點(diǎn)上積極貫新標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段。此時(shí)此刻，我們面臨著“ISO13485認(rèn)證”和“提高質(zhì)量和效率”這兩個(gè)課題，可以說(shuō)在醫(yī)療器械行業(yè)幾乎人人都知道，幾乎家家企業(yè)都想要得到。上海企業(yè)ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件