醫(yī)藥冷庫驗證包含哪些內(nèi)容

與普通冷庫相比，醫(yī)藥冷庫的建設(shè)要求更高，其設(shè)計、施工、設(shè)備安裝和調(diào)試都必須嚴(yán)格遵守國家GSP/GMP的規(guī)范。

企業(yè)應(yīng)定期驗證相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)，以確認(rèn)其符合要求，并定期驗證間隔不超過一年。為了更好地儲存藥品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，正確、合理地使用相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。

醫(yī)藥冷庫驗證項目:

1）測試和分析溫度分布特性，確定適合藥物儲存的安全位置和區(qū)域；

2）溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)和安裝位置的確認(rèn)；

3）開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

4）在設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下，分析倉庫保溫性能和變化趨勢；

5）對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

6）空載和滿載驗證應(yīng)在新建倉庫開始使用前或改造后重新使用前進行；

7）滿載驗證應(yīng)在年度定期驗證期間進行。 醫(yī)療器械冷庫驗證報告。冷庫驗證時間間隔

醫(yī)藥冷庫驗證流程：

驗證前的規(guī)范化培訓(xùn)驗證實施前，醫(yī)藥冷庫驗證小組全體員工將提前進行集中專業(yè)培訓(xùn)，深化驗證基礎(chǔ)知識，了解整體驗證方案，掌握驗證標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥冷庫驗證操作程序，確保下一次驗證工作有序開展。

核實檢查設(shè)施設(shè)備測點布置工作開始前，需檢查所有監(jiān)測儀器是否正常，確保儀器進入冷庫后能夠持續(xù)運行。

合理布置驗證測點儀器檢查正常并完成設(shè)置后，開始在特殊位置進行均勻分布、特殊工程和特殊分布。

依據(jù)法規(guī)分項測試，觀察、匯總數(shù)據(jù)布點完成后，通過儀器在冷庫外實時觀察冷庫內(nèi)溫度的變化。各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行穩(wěn)定狀態(tài)后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時，采集間隔不大于5min，確認(rèn)溫度分布特性。

對各種驗證測試結(jié)果進行分析評估，提供風(fēng)險和預(yù)防措施在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，調(diào)整和糾正設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能出現(xiàn)的不合理情況和監(jiān)控系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置的不合理情況，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)符合規(guī)定要求。

驗證報告審批、確認(rèn)、定稿與驗收驗證完成后，微松冷鏈將出具驗證報告，包括驗證實施者、驗證過程中收集的數(shù)據(jù)匯總、每個測試項目的數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場的真實照片、每個測試項目的結(jié)果分析、驗證結(jié)果的總體評估等。 徐州冷庫驗證醫(yī)藥冷鏈驗證如何有效控制溫度波動？

冷庫驗證方案怎么做：

冷庫驗證方案是為了確保冷庫的運行狀況和溫度控制的準(zhǔn)確性而制定的一套檢測和驗證方法。以下是一個基本的冷庫驗證方案的步驟：

溫度校準(zhǔn)：首先，需要對冷庫內(nèi)的溫度顯示器和溫度傳感器進行校準(zhǔn)，確保溫度的準(zhǔn)確度。

冷庫驗證計劃：制定一個具體的計劃來驗證冷庫的運行狀態(tài)。該計劃應(yīng)包括驗證的頻率、驗證的時間段以及驗證的溫度要求。

溫度分布驗證：在冷庫運行期間，在不同位置的冷庫內(nèi)放置溫度傳感器，并記錄溫度變化。驗證結(jié)果應(yīng)該顯示溫度分布均勻，并且與設(shè)定的目標(biāo)溫度保持一致。

溫度變化驗證：在冷庫運行期間，拔掉電源線或關(guān)閉冷凍裝置，觀察溫度上升的速度和幅度。驗證結(jié)果應(yīng)該符合預(yù)設(shè)的時間和溫度上升要求。

電力剖面驗證：監(jiān)測冷庫運行期間的電力消耗情況。驗證結(jié)果應(yīng)該與設(shè)定的電力剖面相匹配。報警系統(tǒng)驗證：測試?yán)鋷斓膱缶到y(tǒng)，確保在溫度超出預(yù)設(shè)范圍時，能夠及時發(fā)出聲音或其他警報信號。

驗證報告：整理驗證結(jié)果，并形成驗證報告。報告應(yīng)包括驗證的目的、過程、結(jié)果以及針對問題的建議和改進措施。需要注意的是，冷庫驗證方案應(yīng)根據(jù)實際情況進行調(diào)整和補充，確保驗證過程的全面性和準(zhǔn)確性。

新版本的GSP對冷庫驗證報告有什么要求？

新版GSP要求藥品經(jīng)營和流通企業(yè)建立溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，并通過科學(xué)測試形成驗證報告。

在提交驗證報告時，作為重點檢查對象的冷庫需要注意哪些問題？

冷庫安裝的測點應(yīng)選擇分體式產(chǎn)品，即溫濕度傳感器與變送器分離。安裝時，應(yīng)將溫濕度傳感器放置在冷庫內(nèi)，而變送器應(yīng)安裝在冷庫外。為了了解內(nèi)部溫度和濕度，變送器應(yīng)該顯示自己的液晶溫度和濕度，而不會打開冷庫門。

按規(guī)范要求布置監(jiān)測點：平面單庫200㎡以下監(jiān)測點不少于2個，20-50個㎡監(jiān)測點不少于3個，50-150個㎡應(yīng)不少于4個監(jiān)測點㎡應(yīng)不少于5個監(jiān)測點。若少于上述要求，則無法通過藥品監(jiān)督管理部門檢查。

安裝調(diào)試時，注意溫度范圍控制在2~8℃，濕度范圍控制在45~75%。如果超過限制，應(yīng)在三個地方發(fā)出警報，即變送器本地蜂鳴報警、控制室聲光報警和管理員手機短信報警。

現(xiàn)場驗證時，測溫設(shè)備必須經(jīng)省級以上計量部門校準(zhǔn)，并出具相關(guān)證明，否則報告無效。

現(xiàn)場驗證時測溫設(shè)備的布點必須符合制冷原理，結(jié)合“制冷系統(tǒng)設(shè)計原理”對測試布點進行合理驗證。

布局特殊目的和特殊項目點，包括至少5個測點，包括進/出風(fēng)口、門窗、照明等。倉庫中每組貨架或建筑物死角的風(fēng)向死角至少應(yīng)布置3個測點。 冷鏈驗證如何應(yīng)用于醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理？

醫(yī)療冷庫的驗證項目和內(nèi)容可以包括以下幾個方面：

1. 溫度控制系統(tǒng)驗證：

   - 校準(zhǔn)溫度傳感器：使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計或校準(zhǔn)設(shè)備，校準(zhǔn)冷庫內(nèi)的溫度傳感器，確保其準(zhǔn)確度。

   - 溫度控制系統(tǒng)驗證：確認(rèn)冷庫的溫度控制系統(tǒng)是否能夠穩(wěn)定地將溫度維持在預(yù)設(shè)的范圍內(nèi)，并記錄驗證過程中的溫度變化。

2. 溫度監(jiān)測設(shè)備驗證：

   - 校準(zhǔn)溫度監(jiān)測設(shè)備：使用校準(zhǔn)設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進行對照，驗證冷庫內(nèi)的溫度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確性。

   - 溫度監(jiān)測設(shè)備的讀數(shù)比較：將冷庫內(nèi)的溫度監(jiān)測設(shè)備的讀數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的讀數(shù)進行比較，確保其一致性。

3. 藥品儲存條件驗證：

   - 溫度分布驗證：在冷庫內(nèi)不同位置設(shè)置溫度傳感器，記錄不同位置的溫度變化，以驗證溫度分布的均勻性。

   - 藥品溫度記錄：使用數(shù)據(jù)記錄儀或溫度監(jiān)測系統(tǒng)，記錄冷庫內(nèi)藥品的溫度，以驗證其是否處于預(yù)設(shè)的儲存溫度范圍內(nèi)。

4. 記錄和文檔驗證：

   - 溫度記錄驗證：對冷庫內(nèi)的溫度記錄進行審查和確認(rèn)，確保記錄完整、準(zhǔn)確，并能夠追溯驗證過程。

   - 驗證報告：撰寫驗證報告，詳細(xì)記錄驗證的程序、結(jié)果和結(jié)論，包括可能存在的問題和改進措施。

請具體的驗證項目和內(nèi)容可能因冷庫的類型、規(guī)模和法規(guī)要求而有所不同。建議根據(jù)實際情況和相關(guān)法規(guī)進行驗證計劃的制定和執(zhí)行。 醫(yī)藥冷鏈驗證：保障藥品質(zhì)量的重要措施？冷庫驗證時間間隔

醫(yī)藥冷鏈驗證中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是什么？冷庫驗證時間間隔

藥品冷鏈驗證解決方案

自2013年6月1日起實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)新版GSP及其附錄《驗證管理》，企業(yè)應(yīng)按要求驗證冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱和冷藏運輸溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，確保相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和系統(tǒng)能夠滿足規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，能夠安全有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存和運輸過程中的冷藏和冷凍藥品質(zhì)量。藥品冷鏈驗證解決方案分為：使用前驗證、專項驗證、定期驗證及超過規(guī)定期限的驗證。

二、藥品冷庫驗證標(biāo)準(zhǔn)：校準(zhǔn)驗證《藥品管理質(zhì)量管理規(guī)范》：

1：根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)定期對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進行校準(zhǔn)或檢定。企業(yè)在使用前應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行驗證，定期驗證，停機時間超過規(guī)定期限。

2：在驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等方面，企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)的驗證管理制度，形成驗證控制文件。3：驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案進行，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

4：公司應(yīng)根據(jù)確定的參數(shù)和條件，正確、合理地使用相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。

三：驗證項目

1：藥品冷庫驗證

2：冷藏運輸車輛驗證

3：冷藏箱/保溫箱驗證

4：溫度和濕度自動檢測系統(tǒng)驗證

5：溫度濕度測點終端合理測試 冷庫驗證時間間隔