很多企業(yè)、很多老板卻不認(rèn)為“ISO13485認(rèn)證”和“提高質(zhì)量和效率”其實(shí)可以成為一件事情。換句話說，很多企業(yè)做了“ISO13485”認(rèn)證，卻沒有切實(shí)發(fā)揮ISO13485的作用，徒增了每年做認(rèn)證需要的資料的煩惱，何其可惜。那么，造成這種現(xiàn)狀的原因是什么？很多企業(yè)，做ISO13485認(rèn)證的初衷，就是要拿個證書好給客戶看，參與投標(biāo)等等，看重的只是證書本身，所以在選擇咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，自然是價格，誰家價格低，就找誰家做。這種狀況下，提供服務(wù)的機(jī)構(gòu)，特別是咨詢機(jī)構(gòu)，自然也就是“拿多少錢、辦多少事”，以幫企業(yè)拿到證書為服務(wù)內(nèi)容。ISO13485認(rèn)證至少進(jìn)行過一次內(nèi)部審核及一次管理評審。上海英格爾ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO13485質(zhì)量體系是專門針對醫(yī)療器械所提出的國際性的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計，原料、采購、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)流程、質(zhì)控等都有嚴(yán)苛的要求，通過ISO13485是醫(yī)療器械企業(yè)走進(jìn)國際市場的硬性指標(biāo)。目前做美國FDA認(rèn)證沒有要求一定要進(jìn)行ISO13485體系認(rèn)證，產(chǎn)品出口美國必需通過美國FDA官方注冊備案，很多醫(yī)療器械出口歐盟做CE認(rèn)證時是需要進(jìn)行ISO13485體系認(rèn)證的.FDA是美國食品藥品管理局，是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，有必要的進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)的檢測，是執(zhí)法機(jī)構(gòu)。上海植入式醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證流程ISO13485認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

隨之國外病情的大爆發(fā)，國外（特別是歐美州）醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加劇，連醫(yī)護(hù)人員的需求都難以保障，更別說作為普通民眾，因此紛紛向我國購買物資。而我國作為生產(chǎn)力大軍，在此次突發(fā)事件期間，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)不竭余力，武漢剛解禁，說明了我們作為此次防護(hù)是做的非常到位的。為此，應(yīng)對國外驟增訂單，在ISO13485體系認(rèn)證上，是不能馬虎的。ISO13485申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次內(nèi)部審核及一次管理評審。

ISO13485醫(yī)療器械簡介。ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界普遍的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》ISO13485申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485認(rèn)證介紹，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證ISO13485的年度監(jiān)督審核每年一次。上海醫(yī)療器械產(chǎn)品ISO13485認(rèn)證報價

ISO13485申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系。上海英格爾ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證對于醫(yī)療器械行業(yè),它不同于其他行業(yè),產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)的符合性是至關(guān)重要的,醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量將直接關(guān)乎人的健康和生命。但是怎樣達(dá)到產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，滿足法律法規(guī)的要求，降低不安全的風(fēng)險呢?ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)的出臺，給我們醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家作出了回答,也提供了一條捷徑。企業(yè)如果通過了ISO13485的認(rèn)證，就證明了企業(yè)符合國家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個大門，開了一個通行證。ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。上海英格爾ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系