醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的關(guān)鍵點(diǎn)就是要確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求，依據(jù)所策劃并文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。思脈得技術(shù)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi){借過(guò)硬的技術(shù)儲(chǔ)備和專業(yè)知識(shí)，可以提供指導(dǎo)服務(wù)，幫助客戶確認(rèn)產(chǎn)品的合理性。作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的一部分，還可協(xié)助客戶按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)，創(chuàng)意醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或結(jié)合，創(chuàng)意醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)，還需要確認(rèn)包含此連接或接合時(shí)，證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容，創(chuàng)意醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)。 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入階段的輸出，為設(shè)計(jì)過(guò)程開(kāi)展的一系列活動(dòng)提供了依據(jù)，設(shè)計(jì)過(guò)程終轉(zhuǎn)化成設(shè)計(jì)輸出。創(chuàng)意醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的流程包含策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、上市準(zhǔn)備、上市監(jiān)控整個(gè)產(chǎn)品生命周期。從設(shè)計(jì)輸入部分來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品需求規(guī)范需要滿足多方面的要求，例如用戶需求、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、競(jìng)品、專利分析、同類產(chǎn)品信息、預(yù)期用途、適應(yīng)禁忌、規(guī)格、尺寸外觀、生物學(xué)性能、物理性能、化學(xué)性能、滅菌、可靠性、可用性、追溯性、兼容性要求、包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸與存儲(chǔ)等。各種標(biāo)準(zhǔn)和要求確實(shí)會(huì)對(duì)新入行的企業(yè)造成一定困擾。那么缺乏經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)械企業(yè)該如何規(guī)避設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)呢？醫(yī)療產(chǎn)品造型設(shè)計(jì)為什么越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)選擇第三方技術(shù)服務(wù)商來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)服務(wù)？

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，問(wèn)題頻出。一般企業(yè)在研發(fā)之初沒(méi)有形成規(guī)范的研發(fā)流程，只是依托幾個(gè)技術(shù)人員按照各自思路進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)，過(guò)程雜亂，執(zhí)行效率低；部分企業(yè)即使擁有一些研發(fā)規(guī)范流程，但在實(shí)際開(kāi)發(fā)過(guò)程中，遇到特殊情況也沒(méi)有按照流程執(zhí)行，流程也沒(méi)有進(jìn)行優(yōu)化；思脈得醫(yī)療集團(tuán)憑借豐富的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在實(shí)踐過(guò)程中，引入IPD（常規(guī)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程）思想，并結(jié)合ISO13485（醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程），對(duì)設(shè)計(jì)流程進(jìn)行梳理和優(yōu)化，可以協(xié)助醫(yī)械企業(yè)進(jìn)行定制化的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)服務(wù)，使得產(chǎn)品更加適配醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)是醫(yī)療器械整個(gè)生命周期中的重要環(huán)節(jié)。其重要性體現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)、上市后生產(chǎn)、交付和服務(wù)都與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出數(shù)據(jù)息息相關(guān)，為產(chǎn)品質(zhì)量的把控奠定了基礎(chǔ)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提供重要依據(jù)。從行業(yè)發(fā)展的角度來(lái)看，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)投入的質(zhì)量反映了行業(yè)的發(fā)展水平。標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)投入對(duì)于增加對(duì)產(chǎn)品技術(shù)原理和科技成果轉(zhuǎn)化規(guī)律的認(rèn)識(shí)至關(guān)重要。同時(shí)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)投入的缺失不僅影響了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的進(jìn)度，也給產(chǎn)品實(shí)施帶來(lái)了系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)隱患。設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容是開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作的關(guān)鍵指導(dǎo)文件，更改需要進(jìn)行評(píng)審并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)該保存更改的記錄。

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審相關(guān)內(nèi)容分享：評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果是否滿足要求；識(shí)別問(wèn)題并提出必要的行動(dòng)。應(yīng)按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審點(diǎn)安排，并考慮產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)大小和復(fù)雜性。評(píng)審點(diǎn)可以設(shè)置在整個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程的不同階段，但并不是越多越好。審查點(diǎn)過(guò)多會(huì)增加管理難度、延長(zhǎng)開(kāi)發(fā)周期。如果評(píng)審點(diǎn)太少，會(huì)給設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)帶來(lái)較大的風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)發(fā)質(zhì)量也難以得到保證。評(píng)審人員應(yīng)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的職能負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員和組織外的其他人員，以補(bǔ)充項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)能力的不足。審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要?dú)w零，否則會(huì)影響審核效果。需要保存評(píng)審記錄，包括評(píng)審日期、人員、評(píng)審輸入即階段性輸出結(jié)果、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審輸出即評(píng)審意見(jiàn)和結(jié)論。記錄應(yīng)滿足可追溯性要求。醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的重視不斷提高。醫(yī)療院設(shè)計(jì)

什么樣的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案才能符合醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)呢？創(chuàng)意醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)內(nèi)容分享：風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行有效管理。參考ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出要求：確定產(chǎn)品的預(yù)期用途和安全特性，以及產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的適用性判斷、風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和危險(xiǎn)源控制計(jì)劃分析。要明確風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)、流程和方法，評(píng)估整個(gè)潛在危害和每種危害的潛在原因，估計(jì)各類風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)需要對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、營(yíng)銷、原材料采購(gòu)、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行完整評(píng)估，否則會(huì)埋下風(fēng)險(xiǎn)管理的隱患。創(chuàng)意醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)

思脈得（嘉興）醫(yī)療科技有限公司成立于2020-04-02，位于浙江省嘉興市嘉善縣羅星街道世紀(jì)大道3088號(hào)3號(hào)樓3402室(住所申報(bào))，公司自成立以來(lái)通過(guò)規(guī)范化運(yùn)營(yíng)和高質(zhì)量服務(wù)，贏得了客戶及社會(huì)的一致認(rèn)可和好評(píng)。公司主要經(jīng)營(yíng)技術(shù)服務(wù)，注冊(cè)服務(wù)，產(chǎn)品服務(wù)，制造服務(wù)等，我們始終堅(jiān)持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的服務(wù)理念，優(yōu)惠的服務(wù)價(jià)格誠(chéng)信和讓利于客戶，堅(jiān)持用自己的服務(wù)去打動(dòng)客戶。思脈得SMARTVEIN以符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，并始終如一地堅(jiān)守這一原則，正是這種高標(biāo)準(zhǔn)的自我要求，產(chǎn)品獲得市場(chǎng)及消費(fèi)者的高度認(rèn)可。思脈得（嘉興）醫(yī)療科技有限公司本著先做人，后做事，誠(chéng)信為本的態(tài)度，立志于為客戶提供技術(shù)服務(wù)，注冊(cè)服務(wù)，產(chǎn)品服務(wù)，制造服務(wù)行業(yè)解決方案，節(jié)省客戶成本。歡迎新老客戶來(lái)電咨詢。