醫(yī)療器械開發(fā)是將醫(yī)療器械設(shè)計轉(zhuǎn)化為商業(yè)可行產(chǎn)品的過程。在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品設(shè)計師必須遵循醫(yī)療器械設(shè)計的各個階段，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)要求，完整記錄設(shè)計開發(fā)工作。在設(shè)計和開發(fā)策劃的過程中，需要形成如下文件：1、設(shè)計和開發(fā)階段；2、每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審；3、適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；4、設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；5、為確保設(shè)計和而開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入可追溯性的方法；6、包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。從規(guī)劃階段開始，根據(jù)監(jiān)管要求正式記錄設(shè)計計劃，描述開發(fā)過程，然后進入設(shè)計輸入階段，鄭州醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計。在這個階段，鄭州醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計，鄭州醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計，設(shè)計過程中提出的要求和規(guī)格需要正式記錄為用戶需求和產(chǎn)品需求。企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。鄭州醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸出相關(guān)內(nèi)容分享：設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)該保證其完整性，需要包括以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械及其特性、用途等的描述，包括產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)識、標(biāo)簽、產(chǎn)品故障和維修手冊等。（2）采購相關(guān)資料、采購清單、采購物料的技術(shù)/質(zhì)量要求、采購材料的驗收要求。（3）生產(chǎn)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品裝配圖、零件清單和圖紙、原材料、零部件規(guī)格、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、工作環(huán)境要求、包裝/標(biāo)簽要求、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)（包括工藝產(chǎn)品和成品）的適當(dāng)信息、產(chǎn)品檢驗測試程序、標(biāo)識和可追溯性要求。（4）安裝、服務(wù)程序和材料以及客戶培訓(xùn)材料的信息收集。（5）提交產(chǎn)品上市許可管理部門的文件。關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計該如何平衡好企業(yè)的科研和商業(yè)化配置，將有限的資源發(fā)揮價值呢？

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程中，問題頻出。一般企業(yè)在研發(fā)之初沒有形成規(guī)范的研發(fā)流程，只是依托幾個技術(shù)人員按照各自思路進行產(chǎn)品設(shè)計，過程雜亂，執(zhí)行效率低；部分企業(yè)即使擁有一些研發(fā)規(guī)范流程，但在實際開發(fā)過程中，遇到特殊情況也沒有按照流程執(zhí)行，流程也沒有進行優(yōu)化；思脈得醫(yī)療集團憑借豐富的開發(fā)經(jīng)驗，在實踐過程中，引入IPD（常規(guī)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)流程）思想，并結(jié)合ISO13485（醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)流程），對設(shè)計流程進行梳理和優(yōu)化，可以協(xié)助醫(yī)械企業(yè)進行定制化的設(shè)計開發(fā)服務(wù)，使得產(chǎn)品更加適配醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制和轉(zhuǎn)換的相關(guān)內(nèi)容分享：設(shè)計開發(fā)控制應(yīng)清晰可操作，能夠控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：設(shè)計開發(fā)各階段的劃分和關(guān)系； 適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 設(shè)計和開發(fā)各個階段的人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通、風(fēng)險管理要求等。產(chǎn)品合規(guī)性是通過樣品的生產(chǎn)來驗證生產(chǎn)過程的可生產(chǎn)性、長期穩(wěn)定性。 評估程序、方法、設(shè)備等是否合適、有效。 設(shè)計轉(zhuǎn)移的內(nèi)容：零件/材料的可用性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和可靠性、生產(chǎn)過程、工作環(huán)境、操作人員、檢驗規(guī)范等。企業(yè)產(chǎn)品在實施設(shè)計開發(fā)的輸入輸出時，法規(guī)所要求的基本項不可少，同時充分性要結(jié)合產(chǎn)品及企業(yè)的特點進行。

所謂萬事開頭難，一個醫(yī)療器械產(chǎn)品從0到1的研發(fā)設(shè)計階段更是印證了這句話，醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能研發(fā)和設(shè)計研發(fā)作為兩大挑戰(zhàn)，多個維度的考驗了企業(yè)的綜合技術(shù)能力。從功能研發(fā)角度來說，功能的原創(chuàng)性、技術(shù)的先進性、市場的廣闊性都需要考量；從設(shè)計研發(fā)角度來說，設(shè)計出合規(guī)可靠、兼容實用性、美學(xué)性和可批量生產(chǎn)特質(zhì)的產(chǎn)品更是困難重重。如何依靠有限的資源去配置設(shè)計開發(fā)過程是每個醫(yī)械企業(yè)的課題。不是所有企業(yè)都有那么強大的實力去做好設(shè)計開發(fā)的，所謂專業(yè)的人做專業(yè)的事，國家政策也是鼓勵企業(yè)進行各個類型的外包。思脈得——全球醫(yī)療器械企業(yè)值得信賴的綜合技術(shù)服務(wù)商。醫(yī)療器械外包設(shè)計

什么樣的設(shè)計開發(fā)方案才能符合醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)呢？鄭州醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計

近年來，國內(nèi)市場對醫(yī)療器械的研發(fā)逐漸重視了起來， 隨著醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴(yán)謹，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也面臨產(chǎn)業(yè)升級，越來越多的企業(yè)開始注重醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的合規(guī)性。不管是ISO 13485、FDA，還是國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。盡管設(shè)計開發(fā)流程的本質(zhì)基本相同，但是中小企業(yè)其實沒有并那么多資源去配置，那么該如何把控醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)是合規(guī)可控的呢。選擇一家資源豐富、設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗豐富的技術(shù)服務(wù)商進行委托管理是當(dāng)下性價比極高的一種選擇。思脈得醫(yī)療科技集團恰好可以提供相關(guān)設(shè)計開發(fā)以及全產(chǎn)業(yè)鏈的相關(guān)服務(wù)。鄭州醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計

思脈得（嘉興）醫(yī)療科技有限公司是一家有著先進的發(fā)展理念，先進的管理經(jīng)驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及客戶資源，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身不努力和大家共同進步的結(jié)果，這些評價對我們而言是最好的前進動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無前的進取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同思脈得醫(yī)療科技供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！