ISO13485內(nèi)審員。一、培訓(xùn)內(nèi)容：1、質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介及其基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)；2、ISO13485-2016質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫(xiě)；5、文件要求、過(guò)程控制要求，醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求；6、內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報(bào)告；7、交流答疑。二、課程效果：1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求；2、使學(xué)員全方面掌握有關(guān)ISO13485:2016的相關(guān)要求；3、使學(xué)員全方面掌握有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求；4、掌握審核技巧，東莞醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認(rèn)證條款、審核流程、審核開(kāi)展等知識(shí)，東莞醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認(rèn)證條款，確保有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作；5、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，東莞醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認(rèn)證條款，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。現(xiàn)行的ISO13485:2016是依據(jù)ISO9001:2008的架構(gòu)撰寫(xiě)的。東莞醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認(rèn)證條款

ISO13485認(rèn)證對(duì)于工控企業(yè)的意義是什么？初次認(rèn)證。1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書(shū)，組織公告和宣傳。7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。8、年度監(jiān)督審核每年一次。嘉興植入式醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等。

ISO13485內(nèi)審員。一、培訓(xùn)目的：對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何建立一個(gè)適宜、有效、滿(mǎn)足法規(guī)要求并適應(yīng)國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，如何進(jìn)行自查，是許多企業(yè)將面臨著一個(gè)艱巨的任務(wù)和課題。為幫助企業(yè)解決上述問(wèn)題，滿(mǎn)足企業(yè)日常監(jiān)督檢查的需要，幫助企業(yè)培養(yǎng)精通新標(biāo)準(zhǔn)、掌握審核技巧的合格內(nèi)審員，為體系的轉(zhuǎn)換及審核做好充分的準(zhǔn)備，此課程結(jié)合實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行實(shí)例，幫助企業(yè)學(xué)員掌握如何有效實(shí)施新版體系，使醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)到正常運(yùn)行和自我改進(jìn)的目的，特舉辦本次培訓(xùn)班。二、培訓(xùn)對(duì)象：1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代替及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。2、醫(yī)療器械（有源、無(wú)源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文件、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)部門(mén)參與或主導(dǎo)醫(yī)療器械GMP 工作的員工。3、醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)、供應(yīng)商企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床使用單位管理人員。4、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員或有志從事ISO13485管理工作的專(zhuān)業(yè)人士等。

ISO13485的知識(shí)點(diǎn)普及。一、ISO13485認(rèn)證是自愿性認(rèn)證，ISO組織及監(jiān)管機(jī)構(gòu)暫未強(qiáng)制要求組織先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證： 從根本特性來(lái)說(shuō)，ISO13485認(rèn)證作為自愿性認(rèn)證，旨在管控醫(yī)療器械生產(chǎn)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)受控，實(shí)現(xiàn)組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方針目標(biāo)。ISO組織及標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求組織必須先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，或醫(yī)療器械CE認(rèn)證等產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)。二、基于認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)考量，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求差異較大：但是，各個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)如UKAS、ANAB、CNAS，及各個(gè)認(rèn)證執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)基于認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管控的角度，對(duì)ISO認(rèn)證制定了不同的認(rèn)證規(guī)則及認(rèn)證審核活動(dòng)規(guī)則。監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)ISO13485認(rèn)證的管控規(guī)則不盡相同，不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)及認(rèn)證活動(dòng)管控規(guī)則差異就更大。ISO13485生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月。

ISO13485認(rèn)證需要提供哪些材料？1.申請(qǐng)方授權(quán)代替簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)。東莞醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認(rèn)證條款

ISO13485質(zhì)量體系對(duì)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)，原料、采購(gòu)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)流程、質(zhì)控等都有嚴(yán)苛的要求。東莞醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認(rèn)證條款

隨著國(guó)內(nèi)不少行業(yè)體系認(rèn)證，服務(wù)認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證，節(jié)能減排的成長(zhǎng)演變并與國(guó)際市場(chǎng)密切接軌，市場(chǎng)對(duì)專(zhuān)業(yè)、及時(shí)、獨(dú)到的內(nèi)容分析需求日益增強(qiáng)。以用戶(hù)為中心進(jìn)行精細(xì)化運(yùn)營(yíng),提升用戶(hù)閱讀體驗(yàn)和內(nèi)容獲取效率,成為了各個(gè)行業(yè)的轉(zhuǎn)型焦點(diǎn)。眾所周知，不同體系認(rèn)證，服務(wù)認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證，節(jié)能減排采取了不同的轉(zhuǎn)變方式。當(dāng)前的主流發(fā)展可以大致歸納為：以專(zhuān)業(yè)類(lèi)為象征的服務(wù)終端，擁有多種穩(wěn)定的信息來(lái)源及渠道的支持。新誕生的商務(wù)服務(wù)，不但可實(shí)現(xiàn)跨系統(tǒng)、跨協(xié)議的服務(wù)互通，更可以為企業(yè)提供一體化、自動(dòng)化解決方案 ，減少系統(tǒng)開(kāi)發(fā)周期，助力企業(yè)數(shù)字化升級(jí)飛速落地。企業(yè)圍繞中高級(jí)別客戶(hù)日益增長(zhǎng)的多層次品質(zhì)人生的需求，不斷豐富完善體系認(rèn)證，服務(wù)認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證，節(jié)能減排的同時(shí)，還陸續(xù)推出適合中產(chǎn)階級(jí)品味的生活化服務(wù)。東莞醫(yī)療器械業(yè)ISO13485認(rèn)證條款

上海英格爾認(rèn)證有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在上海市等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)粉絲源，也收獲了良好的用戶(hù)口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為行業(yè)的翹楚，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將引領(lǐng)上海英格爾認(rèn)證供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！