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驗證主計劃與驗證計劃
Plan被翻譯過來之后是計劃,站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃,還應(yīng)包含什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。
車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術(shù)將識別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進,各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè),然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。一般情況下,在重要工藝段前后及分類道岔前必須設(shè)置讀寫站。
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驗證與確認
確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結(jié)果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ,我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作,終得出確認后的結(jié)論。又比如我們自己買個手機,按照手機供應(yīng)商提供的各種文檔去操作,終確認出手機符合廠家描述的性能指標。
百思力認證技術(shù)(北京)有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構(gòu)CMA資質(zhì)認定和CNAS實驗室能力認可資質(zhì)的國家高新技術(shù)企業(yè),為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司
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風險評估是全程進行的,每個階段都應(yīng)當進行風險評估以及響應(yīng),這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除,但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。
以上,是對流程的簡單的描述,其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣,個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對應(yīng)關(guān)系,而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC,即測試用例的對應(yīng)關(guān)系。表明每一個URS點是如何進行確認。
功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格,這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件,企業(yè)應(yīng)當對這些文件進行審核,必要時可請第三方機構(gòu)進行審核。
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