冷庫驗(yàn)證

冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)、化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備等特點(diǎn)。多年的管理實(shí)踐表明，冷凍庫驗(yàn)證公司，冷鏈驗(yàn)證系統(tǒng)，這類藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，錦州冷鏈驗(yàn)證，必須采用細(xì)致的制度、先進(jìn)的技術(shù)和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。驗(yàn)證是現(xiàn)代管理的重要手段，是保證各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲(chǔ)運(yùn)冷鏈驗(yàn)證已經(jīng)是國際上通行并成熟應(yīng)用的強(qiáng)制管理標(biāo)準(zhǔn)，也是冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理的前提條件和基本保障。

GMP庫房溫濕度分布測(cè)試驗(yàn)證

通過對(duì)常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗(yàn)證，找到冷庫內(nèi)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測(cè)點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)冷庫溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行終確認(rèn)；按照GMP﹨GSP要求的驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔及時(shí)限對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目采集測(cè)試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、對(duì)各測(cè)試項(xiàng)目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)、并出具符合GMP﹨GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。

冷庫驗(yàn)證

藥品儲(chǔ)存庫房或倉間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。

2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試。

3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。

4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及變化的影響。

5.斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，冷鏈驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢(shì)分析。

6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證。

7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。

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