高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)

中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，飼料廠無菌實(shí)驗(yàn)室凈化工程設(shè)計(jì)方案，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級(jí)別懸浮粒子至大允許數(shù)/m3靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm3520（ISO5）203520（ISO5）20B級(jí)3520（ISO5）29352000（ISO7）2900C級(jí)352000（ISO7）29003520000（ISO8）29000D級(jí)3520000（ISO8）29000不作規(guī)定不作規(guī)定

精密電子凈化工之定義為將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微塵粒子、有害空氣等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音震動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給于特別設(shè)計(jì)之密閉空間。

精密電子凈化工程亦名無塵室或清凈室，藥廠無菌實(shí)驗(yàn)室凈化工程設(shè)計(jì)，目前已是半導(dǎo)體、精密制造、液晶制造、光學(xué)制造、線路板制造和生物化學(xué)、、食品制造等行業(yè)不可或缺的重要設(shè)施。近幾年來，由于技術(shù)之創(chuàng)新發(fā)展，對于產(chǎn)品的高精密度化、細(xì)小型化之需求更為迫切，如超大型積體電路之研究制造，已成為在科技發(fā)展上極為重視的項(xiàng)目

無塵工作站具備多種潔凈等級(jí)及空間搭配，可以根據(jù)使用需求設(shè)計(jì)制作，因此其簡便運(yùn)用彈性大安裝容易且施工期短以及可移性為其主要特征，同時(shí)可針對在一般等級(jí)的潔凈室中局部地區(qū)需要高潔凈度的地方做局部增設(shè)以降低成本。

其風(fēng)機(jī)從FFU頂部將空氣吸入，飼料廠無菌實(shí)驗(yàn)室凈化工程裝修，經(jīng)初效過濾器、過濾器過濾，過濾后的潔凈空氣在整個(gè)出風(fēng)面以0.45m/s±20%的風(fēng)速勻速送出到潔凈棚內(nèi)。形成均流層，使?jié)崈艨諝鈿饬鞒蚀怪眴蜗蛄?，從而保證了工作區(qū)內(nèi)所要求的潔凈度。

潔凈棚-無塵工作站材料:

1．框架：40*40噴塑鋼方通，鎮(zhèn)江無菌實(shí)驗(yàn)室凈化工程，穩(wěn)固、美觀、不生銹、不產(chǎn)塵；

2．防靜電垂簾：0.3mm厚網(wǎng)格（韓國進(jìn)口） 防靜電效果好、透明度高、網(wǎng)格清晰、柔韌度好、不變形、不易老化；防塵除靜電。

3．潔凈室頂蓋板采用準(zhǔn)軋鋼板靜電噴塑，

4．內(nèi)部采用凈化室凈化燈。不產(chǎn)塵。

5．風(fēng)機(jī)濾網(wǎng)機(jī)組FFU：采用離心風(fēng)機(jī)，具有長壽命、低噪聲、免維護(hù)、震動(dòng)小、可無級(jí)變速等特性，風(fēng)機(jī)質(zhì)量可靠，工作壽命長加上的風(fēng)道設(shè)計(jì)，大大提高了風(fēng)機(jī)的效率、降低了噪聲。

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