生物制藥企業(yè)GMP凈化無塵裝修

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D， ISO14644， IEST， EN1822國際標準要求，同時應用了節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等安裝配套服務;

GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間， 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設在一樓西面，潔凈實驗室裝修， 建筑物5米， 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設計為10萬級域 空調(diào)面積。

設計依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門， 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

實驗室設計是一項體系的工程，觸及周期長、預算約束、場所制約、地理位置、氣候特色等許多因素，需求有體系的、閉環(huán)的思維和理念?！?/p>

　　1、實驗室平面布局規(guī)劃

　　實驗室平面布局規(guī)劃是依據(jù)實驗室性質(zhì)、實驗室的目標定位、實驗室的功用要求、實驗類型以及實驗工藝流程等因素，按照國家相關規(guī)范針對實驗室既有場所進行科學、合理的功用間區(qū)別和布局的工作。實驗室平面規(guī)劃要求實驗室規(guī)劃師有必要熟悉我國修建裝修知識、我國實驗室相關規(guī)范和規(guī)范、熟悉所規(guī)劃的實驗室實驗工藝流程等。

　　2、靈敏的供應體系

　　靈敏原供應品體系對大多數(shù)實驗室規(guī)劃來說極為重要。實驗室有必要可以在墻和頂棚進步行方便的連接或斷開，以考慮設備快速、低成本的組接。供應體系需求滿意初始的要求，并且要習慣預計的未來發(fā)展計劃。

　　3、靈敏的室內(nèi)環(huán)境

　　實驗室正在向模塊化發(fā)展，實驗室的工作臺可規(guī)劃成活動的，服務柱可調(diào)理移動，并且能充分使用實驗室的空間，規(guī)劃可以移動的間隔墻，可進行靈敏間隔，固定在墻體或地板上的對接站包括電路、水路、氣路以及通信等輸進口，具有快速連接和斷開的特色，方便與實驗臺組合即插即用。實驗用房走道的地上及樓梯面層一般要求堅實、耐磨、防水、防滑、不起塵、不積塵;運用強酸強堿的實驗室地上還應耐酸堿腐蝕，用水量較多的實驗室地上應規(guī)劃地漏。

　　4、實驗室面積及儀器擺放

　　實驗室規(guī)劃前應依據(jù)該實驗流程來確認儀器的種類、數(shù)量、規(guī)格型號、外形尺寸、電壓功率等參數(shù)以及擺放位置，規(guī)劃師針對性的做出儀器電源、給排水、供氣、純凈水以及排風管道接口的規(guī)劃。依據(jù)儀器數(shù)量及放置位置確認各區(qū)域所需面積，切割有效使用空間。儀器擺放不只要方便工作，還要考慮地上承重問題。

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