醫(yī)療器械許可證辦理條件    醫(yī)療器械許可證辦理流程    醫(yī)療器械許可證注冊

對于醫(yī)療器械資質(zhì)需要很多的資料的，為了讓客戶能盡快的有證可拿，我們也是對此整理了一些需要的資料需求，下面就一起來了解一下吧。

醫(yī)療器械資質(zhì)需要的符合性聲明如下：

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

2. 聲明本產(chǎn)品符合一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實性。

河南時事通有限公司將竭力為企業(yè)解決資質(zhì)申報中的各類疑難問題!　擁有廣泛的社會人脈關(guān)系，全程透明化的消費，無*收費項目，省錢省時省心的操作方式，幫企業(yè)安全快速安全辦理各類!

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醫(yī)療器械許可證審批流程       醫(yī)療器械許可證注冊      醫(yī)療器械許可證如何注冊

現(xiàn)在對于每一個人都有創(chuàng)立企業(yè)的還是，但是對于在我們進行創(chuàng)辦醫(yī)療器械資質(zhì)是我們應(yīng)該這批哪些辦理程序和完成后的時限。

1.申請。申請人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)政務(wù)服務(wù)廳提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料。

2.受理。5個工作日內(nèi)完成申報資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》；申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

3.技術(shù)審評。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定在60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要進行**審評咨詢的事項，**審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)；需要補正資料的，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容（申請人應(yīng)當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料），自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

4.行政審批。對審查內(nèi)容和過程進行行政復核，并在20個工作日內(nèi)做出準予注冊或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達。省局于10日內(nèi)完成批件的制作和送達。準予注冊的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

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現(xiàn)如今我們都對于有源醫(yī)療器械：應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特點在等內(nèi)容都是什么下面我們來了解一下。

（1）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

（2）其他需說明的內(nèi)容。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應(yīng)當提供批準文號和批準文件復印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當提供說明；應(yīng)當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

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