醫(yī)療器械許可證怎么注冊    醫(yī)療器械許可證去哪注冊     醫(yī)療器械許可證好辦嗎

河南醫(yī)療器械資質(zhì)的機構(gòu)告訴你，現(xiàn)在很多的醫(yī)院購買器械都是通過這樣的渠道，效率好，省事，那么對于生產(chǎn)需要的手續(xù)我們一起來了解一下吧。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)后生產(chǎn)機械的手續(xù)介紹

(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

(三)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人明復(fù)印件;

(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、明復(fù)印件;

(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

(六)生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

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醫(yī)療器械安全有效基本要求清單都是什么下面我們就來在盛大的宴會上面進行修行，接下來我們就讓公司帶我們深入了解。

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見附件2）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體wei置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

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現(xiàn)在的河南醫(yī)療器械資質(zhì)機構(gòu)已經(jīng)很完善了，這是為了幫助很多醫(yī)院來購買器械使用的，那么辦理都需要什么樣的證明呢，下面就讓我們一起來了解一下吧。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)需要證明性文件如下：

1.境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.境外備案人提供：

(1)境外備案人企業(yè)資格證明文件。

(2) 境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))不把該產(chǎn)品作為 醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng) 當(dāng)?shù)毓C機關(guān)公證。

(3)境外備案人在中國境內(nèi)代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

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