醫(yī)療器械許可證怎么注冊(cè)    醫(yī)療器械許可證去哪注冊(cè)     醫(yī)療器械許可證好辦嗎

對(duì)現(xiàn)在的社會(huì)上有著許許多多像我們?cè)驗(yàn)槠髽I(yè)做事的朋友，對(duì)于我們的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)申辦條件是什么。接下來有請(qǐng)來了解一下。

1.申報(bào)產(chǎn)品已確定為第二類醫(yī)療器械（不包含體外診斷試劑），注冊(cè)申請(qǐng)人為河南省省內(nèi)企業(yè)；

2.按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證；

3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

4.已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，通過預(yù)評(píng)價(jià)，完成注冊(cè)檢測(cè)且結(jié)論為合格；

5.已完成對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的匯總和分析。

6.已參照?qǐng)?zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則。

7.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的**知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

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醫(yī)療器械許可證辦理價(jià)格      醫(yī)療器械許可證去哪辦理      醫(yī)療器械許可證審批流程

在進(jìn)行鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)委托時(shí)，需要很多的注意事項(xiàng)，這是為了更好的穩(wěn)妥辦理，那么具體有什么樣的事情需要注意呢？一起來了解一下吧。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)中對(duì)變更備案資料的一些方式：

變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。

變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、、準(zhǔn)確。

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鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位如何處理？生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還需要辦理生產(chǎn)許可證嗎？

發(fā)現(xiàn)安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍達(dá)不到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。

需要，生產(chǎn)企業(yè)必須要有生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)，如果銷售自己的已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

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