醫(yī)療器械許可證去哪辦理       醫(yī)療器械許可證好注冊嗎     醫(yī)療器械許可證怎么注冊

開一家醫(yī)院是肯定要有醫(yī)療器械來使用的，那么對于這個我國是需要一些手續(xù)才可以使用的，所以河南醫(yī)療器械資質(zhì)的公司就出現(xiàn)了，很好的解決了這件事情，一起來了解一下吧。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)的許可證的要求：

1、必須要有經(jīng)營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米；

2、相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；

3、需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個名關(guān)人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關(guān)的安全證明。

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在使用醫(yī)療器械時都是要河南醫(yī)療器械資質(zhì)的許可證的，沒有它是不能正常使用的，那么該怎樣了解代辦過程呢？下面就隨著小編看看吧。

關(guān)于河南醫(yī)療器械資質(zhì)的器械產(chǎn)品說明書及銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿：

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

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現(xiàn)在的河南醫(yī)療器械資質(zhì)的機(jī)構(gòu)有很多的了在辦許可證方面已經(jīng)不算什么難事了，那么機(jī)構(gòu)都是用的什么樣的方式來快速辦的呢？下面就一起來了解一下吧。

對于河南醫(yī)療器械資質(zhì)的一些方式：

開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理的證件。

開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

境內(nèi)二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

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