依托**的技術服務團隊、打通各環(huán)節(jié)通道，為產(chǎn)品順利上市保駕護航，醫(yī)療器械資質(zhì)具體步驟流程如下，我們一起來了解一下。

1、醫(yī)療器械資質(zhì)注冊合作意向商談，現(xiàn)場溝通和分析企業(yè)需求，初步規(guī)劃注冊合作過程。

2、識別客戶產(chǎn)品、過程、硬件、質(zhì)量管理體系、市場定位的需求。

3、量身定做注冊申報、臨床試驗、體系建立、培訓提供、過程支持等方案。

4、產(chǎn)品注冊過程雙方職責分工，客戶需求深度分析和初步計算所需提供資源

5、交流注冊項目方案并簽定產(chǎn)品注冊技術服務合同

【時事通】是一家醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司，我們堅信真誠地為客戶提供滿意的服務，會使公司不斷發(fā)展和壯大公司使命，期待您的支持與合作。

經(jīng)過長期的發(fā)展，我們發(fā)現(xiàn)，代辦企業(yè)逐漸變得盛行，而醫(yī)療方面是很重要的，那么對于二類醫(yī)療器械資質(zhì)來說，有哪些需要知道的要點呢？

首先進行申請的時候，如果申請的資料不符合法定形式，就需要在五個工作日內(nèi)告知申請人去補足內(nèi)容。進入審核階段的時候，監(jiān)督管理的部門需要在一個月內(nèi)對申請的資料進行審核。

公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

所以，不計算準備時間和整改時間僅僅政府審核時間就需要45個工作日即2個多月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將大大延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。

以上就是關于二類醫(yī)療器械資質(zhì)的要點，希望可以幫助到大家，時事通以一站式的綜合服務提供技術支持，若有更多想要了解的內(nèi)容，歡迎來電咨詢，我們會為大家提供有效的幫助。

現(xiàn)如今，對于醫(yī)療器械是很重要的，尤其是伴隨老齡化嚴重，因此，醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)也是很多的，那么對于人員資質(zhì)有哪些要求呢？

1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關**中專以上學歷或初級以上技術職稱。

2.經(jīng)營助聽器及護理用液的，質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)驗配技術培訓。質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構負責人不得兼職。

綜上所述，我們看到了醫(yī)療器械資質(zhì)的一些有關人員資質(zhì)的要求情況，希望給大家?guī)韼椭?，時事通是一家**進行資質(zhì)辦理的企業(yè)，愿未來我們可以共同合作，共同交流。

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