趁著這次疫情，有些人就想要開一家醫(yī)療器械的店，點不是不是很清楚自己都需要辦理實名東西，認(rèn)為只要經(jīng)營醫(yī)療器械的就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這種想法，其實是不正確的。今天，時事通的小編就來和大家說說怎么根據(jù)自己經(jīng)營的醫(yī)療器械來判斷自己要不要辦理經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類： 

1.一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 

2.二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；

 3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

 目前，經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營二類的備個案就可以了；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗、產(chǎn)品檢驗等服務(wù)經(jīng)驗的**團(tuán)隊，在行業(yè)中取得了良好的聲譽(yù)。

我們知道，隨著時代的發(fā)展，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)不斷增多，提高了工作效率，那么辦理都需要什么條件呢？對于經(jīng)營的場所和倉庫的面積都有什么要求呢？

1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

根據(jù)上述所說，我們深刻的了解到了辦理鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)的一些條件情況，希望可以對大家一些小小的幫助，時事通是一家**醫(yī)療代辦的企業(yè)，愿為大家提供滿意的服務(wù)。

大家都知道，醫(yī)療器械資質(zhì)對醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械有很大的幫助，而三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理是醫(yī)療業(yè)普遍的申請，實際上醫(yī)療器械資質(zhì)辦理過程中有許多必須留意的地方，今天就鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)小編就帶大家一起了解下!

1、場地布置

2、專人專職

3、真實地址

4、不得隱瞞有關(guān)情況或者提供材料

5、不得以欺騙、賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

以上就是關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要注意的全部內(nèi)容，大家在辦理醫(yī)療器械的時候切不可投機(jī)取巧，利用信息，投機(jī)取巧。一定要走正規(guī)程序！

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司是一家成立于2014年CFDA新法規(guī)之后的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司。您的一次咨詢，我們會**地為您解答醫(yī)械領(lǐng)域的疑慮與困惑，并誠摯地幫您梳理清楚流程與未知的風(fēng)險！

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