作為一個發(fā)展中的企業(yè)，如果想要接到更大的工程，必須要辦理鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)，因為只有資質(zhì)才是建筑企業(yè)實力的證明。那么小編今天為大家分享的是鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)需要達到的標準。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)的一些客戶擔心不方便，所以自己直接進行辦理。其實醫(yī)療器械十分的方便，我們需要的是公司的配合，只要是公司配合的好，一切都是會十分的順利。我們做過很多的客戶，中間只要是客戶配合的，在規(guī)定的時間內(nèi)都是可以辦理好。如果是遇到客戶不配合，或者是中間手續(xù)問題這樣會耽誤一定的時間。

【時事通】公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢團隊，以一站式的綜合服務助力企業(yè)從研發(fā)后到上市前所有環(huán)節(jié)的法規(guī)及技術(shù)支持，并及時努力地幫助代理商朋友們盡快實現(xiàn)產(chǎn)品的上市銷售。

注意啦！注意啦?。?！《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實施新條款了，跟之前相比還是有不少改變的，所以要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的時候要注意了，要符合新的條款要求。

申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應當同時具備以下條件：

（一）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械規(guī)模相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及**技術(shù)人員，生產(chǎn)場地、車間應按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設(shè)置；

（二）具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；                                  

（三）保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有若干名企業(yè)內(nèi)審人員，公司需要以醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求管理企業(yè)；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力，有相應的維修技術(shù)人員和維修設(shè)備，滿足維修要求

（五）符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有相應產(chǎn)品注冊標準。

（六）有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和研發(fā)技術(shù)人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，人員要求具體要求由廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定；

（七）一些其他相關(guān)的規(guī)定（注：生產(chǎn)的產(chǎn)品種類不一樣，對生產(chǎn)場地、環(huán)境、人員、設(shè)施設(shè)備要求也不一樣）

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我們發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)如今，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)的公司越來越多，對于醫(yī)療器械是可以分成三大種類的，那么對于辦理相關(guān)的證件的要求有什么呢？

1、地址的要求，要有實際的經(jīng)營地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的；

2、三名人員的要求了，三名人員要求跟三類醫(yī)療器械許可證是一樣的，必須是三名醫(yī)療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大專或本科的證書；

3、產(chǎn)品證書，如果沒有產(chǎn)品證書也無法去食藥監(jiān)申請二類醫(yī)療器械備案，所以產(chǎn)品證書和三名人員是必不可少的！

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