注意啦！注意啦?。?！《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)始實(shí)施新條款了，跟之前相比還是有不少改變的，所以要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的時(shí)候要注意了，要符合新的條款要求。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（一）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及**技術(shù)人員，生產(chǎn)場(chǎng)地、車間應(yīng)按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設(shè)置；

（二）具有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；                                  

（三）保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有若干名企業(yè)內(nèi)審人員，公司需要以醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求管理企業(yè)；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，有相應(yīng)的維修技術(shù)人員和維修設(shè)備，滿足維修要求

（五）符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和研發(fā)技術(shù)人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，人員要求具體要求由廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定；

（七）一些其他相關(guān)的規(guī)定（注：生產(chǎn)的產(chǎn)品種類不一樣，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境、人員、設(shè)施設(shè)備要求也不一樣）

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辦理鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)一般分為幾個(gè)流程，相信很多人都不知道，下面小編給大家解答一下，希望對(duì)大家有所幫助。

準(zhǔn)備階段、申報(bào)階段、審核階段、公示階段、頒發(fā)證件階段。準(zhǔn)備階段即企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)條件和資料的階段；申報(bào)階段即通過(guò)各種途徑進(jìn)行申報(bào)、審核階段分為資料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩部分，也就是對(duì)企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對(duì)和符合性審查，如果上述幾步通過(guò)審核后即進(jìn)入公示階段就是接受社會(huì)監(jiān)督、通過(guò)上述幾個(gè)階段并且沒(méi)有問(wèn)題后就可以領(lǐng)取鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)許可證了。

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作為一個(gè)發(fā)展中的企業(yè)，如果想要接到更大的工程，必須要辦理鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)，因?yàn)橹挥匈Y質(zhì)才是建筑企業(yè)實(shí)力的證明。那么小編今天為大家分享的是鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)需要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)的一些客戶擔(dān)心不方便，所以自己直接進(jìn)行辦理。其實(shí)醫(yī)療器械十分的方便，我們需要的是公司的配合，只要是公司配合的好，一切都是會(huì)十分的順利。我們做過(guò)很多的客戶，中間只要是客戶配合的，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)都是可以辦理好。如果是遇到客戶不配合，或者是中間手續(xù)問(wèn)題這樣會(huì)耽誤一定的時(shí)間。

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