醫(yī)療器械資質(zhì)對(duì)**人員來(lái)說(shuō)簡(jiǎn)單，但是對(duì)于很多企業(yè)來(lái)說(shuō)資質(zhì)辦理是頭疼的事，涉及很多資料、人員等問(wèn)題，所以要選擇靠譜正規(guī)的公司，我們一起來(lái)了解一下。

誠(chéng)信為本誠(chéng)信可以從這家代辦公司的成立年代、受理建筑企業(yè)數(shù)量(質(zhì)量)、公司規(guī)模等因素考察。這些數(shù)據(jù)都是可以親自看到的。

資源豐富具體來(lái)講有的代辦中介干脆只有幾個(gè)人，很多資質(zhì)根本不敢接，原因就在于沒(méi)有“渠道”。一家成熟的醫(yī)療器械資質(zhì)服務(wù)單位的就是“渠道”，就是公司的公關(guān)能力，能力到位，無(wú)不成業(yè)!

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隨著代辦單位在時(shí)間上的經(jīng)驗(yàn)沉淀，**水平上有很高的造就，比如辦理所需要的材料的制作，是馬虎不得的。

【時(shí)事通】本公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的**團(tuán)隊(duì)。

我們發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)如今，醫(yī)療器械資質(zhì)的公司越來(lái)越多，對(duì)于醫(yī)療器械是可以分成三大種類的，那么對(duì)于辦理相關(guān)的證件的要求有什么呢？

1、地址的要求，要有實(shí)際的經(jīng)營(yíng)地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的；

2、三名人員的要求了，三名人員要求跟三類醫(yī)療器械許可證是一樣的，必須是三名醫(yī)療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大專或本科的證書(shū)；

3、產(chǎn)品證書(shū)，如果沒(méi)有產(chǎn)品證書(shū)也無(wú)法去食藥監(jiān)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案，所以產(chǎn)品證書(shū)和三名人員是必不可少的！

【時(shí)事通】誠(chéng)摯地幫您梳理清楚流程等，我們致力于醫(yī)療器械資質(zhì)等，我們會(huì)始終與您攜手同行，共同面對(duì)每一個(gè)問(wèn)題，共同創(chuàng)造美好的未來(lái)。

辦理醫(yī)療器械許可證不僅僅是流程麻煩，耗時(shí)長(zhǎng)的問(wèn)題，很多企業(yè)遇到的難題還在于資質(zhì)人員配備不齊。

1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**大專以上學(xué)歷或相關(guān)**中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。

2）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**中專以上學(xué)歷或相關(guān)**初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3）經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)**中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢有限公司一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的**團(tuán)隊(duì)，與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系！

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