注意啦！注意啦?。?！《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實施新條款了，跟之前相比還是有不少改變的，所以要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的時候要注意了，要符合新的條款要求。

申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當同時具備以下條件：

（一）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及**技術(shù)人員，生產(chǎn)場地、車間應(yīng)按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設(shè)置；

（二）具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；                                  

（三）保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有若干名企業(yè)內(nèi)審人員，公司需要以醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求管理企業(yè)；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，有相應(yīng)的維修技術(shù)人員和維修設(shè)備，滿足維修要求

（五）符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有相應(yīng)產(chǎn)品注冊標準。

（六）有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和研發(fā)技術(shù)人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，人員要求具體要求由廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定；

（七）一些其他相關(guān)的規(guī)定（注：生產(chǎn)的產(chǎn)品種類不一樣，對生產(chǎn)場地、環(huán)境、人員、設(shè)施設(shè)備要求也不一樣）

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辦理第二類鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)備案需要什么資料？不知道的一起來看看下面的文章吧，希望對大家有所幫助。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)都需要下面幾類

營業(yè)執(zhí)照照片

法人身份正反面照片

法人電話

除了口罩外，銷售防護服、護目鏡、額溫槍等也需要做備案哦，酒精/消毒液屬于日常用品，不屬于醫(yī)療器械。

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鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)好辦嗎?鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)為什么需要客戶的配合，相信很多榮恩都不知道吧，下面我們一起來了解一下。

在我們工作前期，我們需要檢查客戶的證件，只有是客戶的資料以及證件完善的情況下，我們才會進行下一步的工作。如果是客戶的資料不完善，或者是客戶的醫(yī)療器械自身有問題，我們也不會為客戶辦理業(yè)務(wù)?？蛻舻呐浜掀鋵嵅⒉皇呛芏?，我們前期會整理好所有的資料，然后客戶進行提供。中間辦理過程中如果是需要具體人到場的話我們一般會提前通知，并且做詳細記錄。但是實際的工作中，一些客戶會出現(xiàn)不配合的現(xiàn)象，例如客戶認為把工作交給我們我們就需要自己去辦理，但是實際的工作中是需要雙方配合的。鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)的過程看似復(fù)雜，只要是做通工作，并且熟悉流程，完善的情況下十分的方便。所以您不用擔心是否方便的問題，我們?yōu)槟k就是減少您辦理的難題，給予您方便。

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