要是涉及一些口罩的生產(chǎn)及銷售的公司來(lái)說(shuō)是個(gè)不錯(cuò)的機(jī)會(huì)。接下來(lái)給大家講解一下醫(yī)療器械資質(zhì)公司都會(huì)涉及哪些資質(zhì)，看看都有啥區(qū)別。

醫(yī)療器械一類不用辦理醫(yī)療器械許可證，醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，

醫(yī)療器械二類當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，

醫(yī)療器械三類當(dāng)?shù)貒?guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

【時(shí)事通】公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢團(tuán)隊(duì)，竭誠(chéng)為廣大新老客戶服務(wù)，歡迎新老客戶前來(lái)參觀考察。

對(duì)一類醫(yī)療器械資質(zhì)的要求有哪些呢？相信大家對(duì)此還是很好奇的吧，那么下面就讓我們的小編給大家答疑解惑吧，希望給大家?guī)?lái)幫助。

1、人員要求：經(jīng)營(yíng)F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，**為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。審批方法：查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。

2、辦公面積要求：企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積(辦公面積)應(yīng)不小于40平方米;經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。審批方法：查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積(不小于40平方米)

3、倉(cāng)庫(kù)面積要求：企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)及僅經(jīng)營(yíng)以下類代號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。審批方法：查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積(不小于20平方米)

以上就是一類醫(yī)療器械資質(zhì)的相關(guān)問(wèn)題，希望能為大家?guī)?lái)幫助，如果大家還有什么疑問(wèn)的話，可以和時(shí)事通的客服人員聯(lián)系，我們的業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械等，愿之后可以共同合作。

眾所周知，醫(yī)療器械資質(zhì)是有三類的，其中對(duì)于二類醫(yī)療器械資質(zhì)，進(jìn)行申請(qǐng)時(shí)需要提供什么呢？相信大家很想了解吧，那么下面我們就來(lái)看看需要的材料吧。

1. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的證明

2. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3. 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

4. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單

5. 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍

6. 品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介

7. 其他相關(guān)材料

【時(shí)事通】提供醫(yī)療器械資質(zhì)等，成立多年，**從事臨床試驗(yàn)等，我們會(huì)為大家提供服務(wù)為本、信譽(yù)至上，我們一如既往，精益求精，提供代辦服務(wù)等。

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