趁著這次疫情，有些人就想要開一家醫(yī)療器械的店，點(diǎn)不是不是很清楚自己都需要辦理實(shí)名東西，認(rèn)為只要經(jīng)營醫(yī)療器械的就需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這種想法，其實(shí)是不正確的。今天，時(shí)事通的小編就來和大家說說怎么根據(jù)自己經(jīng)營的醫(yī)療器械來判斷自己要不要辦理經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類： 

1.一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 

2.二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；

 3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

 目前，經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營二類的備個(gè)案就可以了；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司建立了一只擁有多年從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的**團(tuán)隊(duì)，在行業(yè)中取得了良好的聲譽(yù)。

大家都知道，醫(yī)療器械資質(zhì)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械有很大的幫助，而三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理是醫(yī)療業(yè)普遍的申請(qǐng)，實(shí)際上醫(yī)療器械資質(zhì)辦理過程中有許多必須留意的地方，今天就河南醫(yī)療器械資質(zhì)小編就帶大家一起了解下!

1、場(chǎng)地布置

2、專人專職

3、真實(shí)地址

4、不得隱瞞有關(guān)情況或者提供材料

5、不得以欺騙、賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

以上就是關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要注意的全部內(nèi)容，大家在辦理醫(yī)療器械的時(shí)候切不可投機(jī)取巧，利用信息，投機(jī)取巧。一定要走正規(guī)程序！

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢有限公司是一家成立于2014年CFDA新法規(guī)之后的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司。您的一次咨詢，我們會(huì)**地為您解答醫(yī)械領(lǐng)域的疑慮與困惑，并誠摯地幫您梳理清楚流程與未知的風(fēng)險(xiǎn)！

我們知道，對(duì)于醫(yī)療機(jī)械方面，我國是很嚴(yán)格的，那么對(duì)于河南醫(yī)療器械資質(zhì)也是很嚴(yán)格的，需要一些經(jīng)營許可證，那么下面我們來詳細(xì)看一下吧。

醫(yī)療器械，這一塊的標(biāo)準(zhǔn)宜和實(shí)施非常嚴(yán)格，容不得半點(diǎn)馬虎，所以經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

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