醫(yī)療器械事關重大，對于醫(yī)療器戒的生產銷售都有嚴格的把控，所以現在一些醫(yī)療辦理并容易，所有很多的人在辦理的時候都直接找到河南醫(yī)療器械資質進行辦理。

河南醫(yī)療器械資質人員具備一些辦理的常識，再者就是我們對于整個過程比較的熟悉，避免了客戶來回奔波后還是辦不成的現象的發(fā)生。

二類醫(yī)療器械生產需要滿足以下條件

1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3.企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

4.企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。

5.應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

6.具有相應的生產設備。

7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

8.生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

河南時事通企業(yè)管理咨詢有限公司以辦理醫(yī)療器械經營許可證為主，鄭州醫(yī)療器械資質兼營工商注冊、代理記賬等咨詢業(yè)務。個人在辦理之前一定要看一下自己的售后符合，如果是自己沒有后期辦理是非常的麻煩。如果是您在辦理的時候遇到一些問題無法解決可以及時的咨詢我們，也可以申請我們直接代辦。

我們發(fā)現，開辦第二類、第三類河南醫(yī)療器械資質企業(yè)的，需要提交一些資料，相信大家很想知道吧，那么下面就讓小編給大家總結一下吧。

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份的證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷等復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

綜上所述，我們了解到了開辦第二類、第三類河南醫(yī)療器械資質企業(yè)所需要的一些材料等，希望提供給大家?guī)椭?，時事通的業(yè)務包括體外診斷試劑的檢測代理服務等，歡迎來電咨詢。

一提到辦理公司證件有些人就會很頭疼，為了一件事能跑好幾趟還不一定能辦完，對于**的是還是建議讓**的人做，找一家河南醫(yī)療器械資質公司能省好多事，如果你不想找河南醫(yī)療器械資質的話，就要看你是不是符合條件了。

（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關**學歷或者職稱。企業(yè)應配備相應的工作人員：企業(yè)負責人、采購員、入庫驗收員、銷售員等，且需要上崗培訓合格方可上崗。

（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，以及必要的辦公設施、設備。公司需采用信息化管理，必要時能夠接受藥監(jiān)部門的信息化監(jiān)管。

（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量*制度和不良事件的報告制度等；

申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。

【時事通】已經協助多家公司取得了醫(yī)療器械經營許可證；醫(yī)療器械生產許可證；醫(yī)療器械產品注冊證；體外診斷試劑（藥品-器械）經營許可證；二類備案憑證；三類經營許可證；衛(wèi)生許可證。誠信及企業(yè)良好的聲譽，使我們與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長期的合作關系！

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