醫(yī)療器械事關(guān)重大，對(duì)于醫(yī)療器戒的生產(chǎn)銷售都有嚴(yán)格的把控，所以現(xiàn)在一些醫(yī)療辦理并容易，所有很多的人在辦理的時(shí)候都直接找到河南醫(yī)療器械資質(zhì)進(jìn)行辦理。

河南醫(yī)療器械資質(zhì)人員具備一些辦理的常識(shí)，再者就是我們對(duì)于整個(gè)過程比較的熟悉，避免了客戶來回奔波后還是辦不成的現(xiàn)象的發(fā)生。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要滿足以下條件

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

2.質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

3.企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

4.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

5.應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

6.具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

7.企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

8.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

河南時(shí)事通企業(yè)管理咨詢有限公司以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證為主，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)兼營(yíng)工商注冊(cè)、代理記賬等咨詢業(yè)務(wù)。個(gè)人在辦理之前一定要看一下自己的售后符合，如果是自己沒有后期辦理是非常的麻煩。如果是您在辦理的時(shí)候遇到一些問題無法解決可以及時(shí)的咨詢我們，也可以申請(qǐng)我們直接代辦。

我們發(fā)現(xiàn)，開辦第二類、第三類河南醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)的，需要提交一些資料，相信大家很想知道吧，那么下面就讓小編給大家總結(jié)一下吧。

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷等復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料。

綜上所述，我們了解到了開辦第二類、第三類河南醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)所需要的一些材料等，希望提供給大家?guī)椭瑫r(shí)事通的業(yè)務(wù)包括體外診斷試劑的檢測(cè)代理服務(wù)等，歡迎來電咨詢。

一提到辦理公司證件有些人就會(huì)很頭疼，為了一件事能跑好幾趟還不一定能辦完，對(duì)于**的是還是建議讓**的人做，找一家河南醫(yī)療器械資質(zhì)公司能省好多事，如果你不想找河南醫(yī)療器械資質(zhì)的話，就要看你是不是符合條件了。

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)**學(xué)歷或者職稱。企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的工作人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購員、入庫驗(yàn)收員、銷售員等，且需要上崗培訓(xùn)合格方可上崗。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，以及必要的辦公設(shè)施、設(shè)備。公司需采用信息化管理，必要時(shí)能夠接受藥監(jiān)部門的信息化監(jiān)管。

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量*制度和不良事件的報(bào)告制度等；

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。

【時(shí)事通】已經(jīng)協(xié)助多家公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；體外診斷試劑（藥品-器械）經(jīng)營(yíng)許可證；二類備案憑證；三類經(jīng)營(yíng)許可證；衛(wèi)生許可證。誠信及企業(yè)良好的聲譽(yù)，使我們與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系！

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